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ISSN 1684-1859 (Impreso)

2020, Número 2

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Revista Cubana de Informática Médica 2020; 12 (2)


Biblioteca para el diseño del cuaderno de recogida de datos en ensayos clínicos en Openclinica

Sánchez PV, Rey KDM, Ramos MG, Veliz AY, Alvarez FY, Barrera MM

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 10
Paginas:
Archivo PDF: 538.05 Kb.


RESUMEN

Introducción: El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) utiliza el software OpenClinica para diseñar los Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) de los ensayos clínicos. Cada ensayo tiene características específicas, pero existen datos comunes a todos los ensayos que pueden ser estandarizados.
Objetivo: Desarrollar una biblioteca de plantillas para el diseño de los CRD.
Método: Se realizó un análisis documental de los estándares para el manejo de datos en los ensayos clínicos y se analizaron los diseños utilizados en cuatro ensayos desarrollados en OpenClinica.
Resultados: Según los tipos de datos que se registran en los ensayos clínicos se diseñaron 14 plantillas. Cada plantilla, es un fichero Excel con cinco hojas de trabajo donde se registran todas las definiciones del CRD. Las plantillas se han utilizado en tres ensayos clínicos con resultados favorables.
Conclusión: Las 14 plantillas que componen la biblioteca CRD fueron diseñadas permitiendo su futura reutilización en la gestión de datos de nuevos ensayos clínicos.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. International Conference Harmonisation. Normas De Buena Práctica Clínica. Guía Armonizada de ICH Anexo Integrado a ICH E6 (R1): Guía Para La Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2) Pauta De Consenso De ICH [Internet]. [citado 25 Oct 2019]. Disponible en: https://ichgcp.net/es/1-glossary/.

  2. CRD electrónico [Internet]. [citado 9 Mar 2020]. Disponible en: https://www.sharecrf.com/es/caracteristicas/crd-electronico.

  3. Gaddale J. R. Clinical Data Acquisition Standards Harmonization importance and benefits in clinical data management. Perspect Clin Res [Internet]. [cited 2020 Aug 11];6 (4):179–83. Available from: doi: 10.4103/2229-3485.167101.

  4. Clinical Data Interchange Standards Consortium Web site. To Amplify Data's Impact, CDISC Collaborative Standards Forum (CSF) [Internet]. 2002 [cited 2019 Nov 5]. Available from: http://www.cdisc.org/about/.

  5. Ruberg S. No one is as smart as everyone: CDISC and the Collaborative Standards Forum. DIA eBusiness Conference [Internet]. [cited 2019 Nov 5]. Available from: http://www.cdisc.org/publications/past_presentations.html.

  6. OpenClinica Enterprise Web site. OpenClinica press release. Hundreds of standardized CRFs now available in the OpenClinica Enterprise Case Report Form Library [Internet]. [cited 2019 Nov 5]. Available from: http://www.openclinica.org/crflibrary/.

  7. Medical University of South Carolina Web Site. Data Coordination Unit Case Report Form Library [Internet]. [cited 2019 Nov 5]. Available from: https://dcu.musc.edu/tools/crf_lib.asp.

  8. Openclinica [Internet]. [cited 2019 Nov 17]. Available from: https://www.openclinica.com/?lang=es.

  9. Openclinica Reference Guide. Create and Modify Case Report Forms (CRFs) [Internet]. [cited 2019 Nov 17]. Available from: https://docs.openclinica.com/3.1/study-setup/build-study/create-case-report-forms-crfs#content-title-5230.

  10. Clinical Data Acquisition Standards Harmonization CDASH 2.0 [Internet]. [cited 2020 Feb12]. Available from: https://www.cdisc.org/standards/foundational/cdash.




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