Álvarez GS

Idioma: Español
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FRAGMENTO

En Cuba existen regulaciones que contribuyen a realizar con calidad los ensayos clínicos; investigaciones protocolizadas en las cuales se prueba, de manera experimental en seres humanos, un medicamento, equipo o dispositivo médico, para evaluar su seguridad y eficacia. Entre las regulaciones se encuentran las Directrices para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)1 y las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC).2 Ambas, emitidas por la agencia reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), establece requisitos que deben cumplir las instituciones de salud participantes en los ensayos clínicos. Tienen como propósito, garantizar la protección del sujeto de la investigación y la calidad de los datos generados.
Para la implementación de ambas regulaciones es factible disponer de un sistema de gestión de la calidad (SGC) según la Norma ISO 9001.3 En las BPLC se establece como requisito obligatorio. En las BPC cubanas no es obligatorio, pero la tendencia de las BPC a nivel internacional, es el caso de las BPC E6 (R2),4 emitida por la Conferencia Internacional de Armonización, sí establece la implementación de un SGC para el ensayo clínico.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. La Habana: CECMED; 2000 [acceso: 25/4/2022]. Disponible en: Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Dir_BPC.pdf 1.

2. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Regulación D 03-21. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. La Habana: CECMED; 2021 [acceso: 25/4/2022]. Disponible en: Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/ResRegBPLC%20firmada.pdf 2.

3. Grupo de trabajo Spanish Translation Task Force. Norma Internacional ISO 9001. Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos. Traducción certificada. 5ª. ed. Ginebra: Suiza; 2015.

4. International Conference on Harmonisation. Integrated Addendum to E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). Bruselas: ICH; 2016 [acceso: 26/4/2022]. Disponible en: Disponible en: https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf 4.

5. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Regulación M 82-15 Requerimientos para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas. La Habana: CECMED ; 2015 [acceso: 27/4/2022]. Disponible en: Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/resolucion_219_-_15_regulacion_m_82-15_certificacion_buenas_practicas_clinicas.pdf 5.