2025, Número S1
Nuevos criterios para valorar el grado de gravedad de las complicaciones asociadas con la donación
Texto completo
Cómo citar este artículo
10.35366/121335
Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 5
Paginas: s79-84
Archivo PDF: 214.17 Kb.
ABREVIATURAS:
- AABB = Asosiación Estadounidense de Bancos de Sangre
- ABC = Centros de Sangre de Estados Unidos
- CME = Control Médico Externo
- CTCEA = Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos
- EA = Eventos Adversos
- EAD = Eventos Adversos del Donante
- GPC = Guía de Práctica Clínica
- HCG = Herramienta de Clasificación de Gravedad
- HV = Hemovigilancia
- IHN = Red Internacional de Hemovigilancia
- ISBT = Sociedad Internacional de la Sangre Transfusión
- LAD = Limitaciones de la Actividad Diaria
INTRODUCCIóN
La hemovigilancia (HV) del receptor es practicada desde hace al menos dos décadas,1-3 no así la HV en donantes. Esta ha adquirido relevancia por la elevada ocurrencia de cuadros vasovagales entre donantes jóvenes4,5 y, más recientemente, por la preocupación que implica el déficit de los depósitos de hierro secundario a la donación frecuente.
Los primeros pasos de la HV en donantes se dan con la aparición de los Estándares para la Vigilancia de las Complicaciones Relacionadas con la Donación de Sangre en el año 2014 (Estándares 2014), documento elaborado en forma conjunta por expertos en HV de la AABB, la Sociedad Internacional de la Sangre Transfusión (ISBT) y la Red Internacional de Hemovigilancia (IHN) (Figura 1).
Los Estándares establecieron definiciones de categorías de eventos adversos del donante (EAD), pero la clasificación de la gravedad y la imputabilidad eran opcionales, y no se establecieron definiciones objetivas para ninguna de ellas. La validación internacional de las definiciones consensuadas del documento se realizó recién en 2016.
Si bien hubo consenso para categorizar las EAD, no quedaron claros los parámetros para la asignación de la gravedad; no eran del todo objetivos. La designación de complicaciones como leves, moderadas y graves es subjetiva y dificultaba la asignación de la gravedad y la evaluación comparativa. Se imponía entonces una notificación uniforme y consistente de los EAD para soslayar la variabilidad significativa inter- e intraobservador, permitiendo así una comparación más fiable de los resultados obtenidos durante la investigación entre diferentes entidades y/o entre estudios de la misma organización.
Es así que, en enero de 2018, miembros del grupo de trabajo de hemovigilancia en donantes de la AABB, del grupo de trabajo de hemovigilancia de donantes de la ISBT y el presidente del Comité de Política Médica del Programa Internacional de Calidad de Plasma de la Asociación Terapéutica de Proteínas Plasmáticas se reunieron con el propósito de desarrollar la Herramienta de Clasificación de Gravedad (HCG) para EAD. Se emitió así el correspondiente folleto para el usuario (Tabla 1), mejorando con ello la asignación objetiva de la gravedad. La HCG está diseñada para ser utilizada junto con los Estándares. Para asignar la gravedad, se utilizó el modelo de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCEA), un sistema de clasificación creado por el Programa de Evaluación de Terapia del Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer de USA. Este sistema estandariza la notificación de los EA en la terapia del cáncer y clasifica la gravedad en grados del 1 al 5: leve, moderado, grave, potencialmente mortal y muerte, respectivamente. De acuerdo con las recomendaciones de los CTCEA para una rápida notificación, se propone que las reacciones de grado 3 o superior se clasifiquen como "graves".
Una prioridad del proyecto fue desarrollar una herramienta de clasificación con criterios objetivos e inequívocos resumidos en una sola página, es decir, de fácil uso e interpretación. La mayoría de los EAD están comprendidos en los grados 1, 2 o 3, mientras que los grados 4 (potencialmente mortales) y 5 (fallecimiento) son poco frecuentes. Se confeccionó así una Guía de Práctica Clínica (GPC), en la que se incluyeron solo los grados 1 a 3, con un formato de una sola página (Tabla 1). Los grados 4 y 5 solo están detallados en el folleto del usuario (Tabla 2).
La herramienta de evaluación se desarrolló mediante un enfoque mixto que utiliza métodos cualitativos (por ejemplo, reevaluación de recopilaciones, revisión y actualización de la herramienta) y un método cuantitativo (por ejemplo, estudio de validación dirigido a usuarios).
El grupo de trabajo realizó una revisión bibliográfica y debates en grupos focales para identificar los problemas con la clasificación de la gravedad de los EAD y buscar el mejor enfoque para abordar el problema de la falta de un sistema de clasificación armonizado que pueda aplicarse internacionalmente.
Se decidió deliberadamente proporcionar descriptores generales (genéricos) en combinación con descriptores específicos de la reacción, basados en los CTCEA. Este enfoque permitió establecer la gravedad basándose en los resultados y otros parámetros objetivos, no en la sintomatología, en otros criterios subjetivos o en el mecanismo de reacción. Al aplicar este enfoque a las complicaciones vasculares, los cuadros vasovagales, con una fisiopatología, pueden tener diferentes consecuencias; es decir, se espera una evolución menos grave si un donante pierde el conocimiento durante la flebotomía que si se desmaya deambulando, sufre una caída con un traumatismo craneoencefálico, o incluso la muerte.
VALIDACIóN
La HCG para EAD fue enviada para validación externa. En este proceso intervinieron médicos, investigadores, personal de enfermería y/o recolección, promotores de la donación, especialistas en atención a donantes, personal de control y/o garantía de calidad, y expertos en hemovigilancia, todos miembros de la AABB, los Centros de Sangre de Estados Unidos (ABC) y de la ISBT, entre otros, quienes participaban regularmente en la evaluación de EAD.
La confiabilidad entre evaluadores se calculó utilizando el coeficiente de concordancia de Kendall (W). W evalúa la concordancia en la clasificación de los participantes de todos los ítems y considera la diferencia en las clasificaciones de los evaluadores para cada caso.
El W se interpretó siguiendo las siguientes pautas: hasta 0, deficiente; 0-0.2, leve; 0.2-0.4, regular; 0.4-0.6, moderado; 0.6-0.8, sustancial; y 0.8-1 como concordancia casi perfecta.
Para este estudio, la concordancia general fue casi perfecta, con un 0.84 (IC: 0.78-0.90).
INSTRUCCIONES PARA UTILIZAR EL FOLLETO PARA EL USUARIO
La HCG está diseñada para ser utilizada con el Estándar para la Vigilancia de Complicaciones Relacionadas con la Donación de Sangre publicado en 2014 por la ISBT/AABB/IHN.
- 1. Determine la categoría del EAD usando la clasificación de ISBT/AABB/IHN.
- 2. Para el grado 1, la reacción debe satisfacer todos los criterios enumerados.
- 3. Seleccione el grado de gravedad aplicable más alto. Por ejemplo, si una reacción vasovagal resultó en una caída y el donante ingresó a la sala de emergencias y requirió suturas (Gr2) para reparar una laceración en el brazo, y también se le diagnosticó una conmoción cerebral (Gr3), la gravedad final sería grado 3.
Ocasionalmente, un donante puede experimentar múltiples eventos adversos. Asignar un grado de gravedad en tales casos requiere de una evaluación minuciosa.
- a. Si las reacciones son distintas, con más de un tipo de clasificación de EAD, asigne a cada EAD una puntuación de gravedad separada basada en la herramienta de clasificación. (Ejemplo, reacción al citrato que se resuelve con Ca. v.o. [Gr1] + más lesión nerviosa con LAD > 2 semanas [Gr3], la asignación de gravedad final sería Grado 3).
- b. Si los EAD están relacionados o son difíciles de distinguir, asigne un solo grado de gravedad basado en el más alto.
No todos los grados son aplicables para todos los EAD; por ejemplo, todos los EAD que involucran lesiones en vasos sanguíneos importantes, incidentes cardiacos y cerebrovasculares, se clasifican al menos como grado 3, es decir, no hay ninguna opción para el grado 1 o 2. Del mismo modo, los EAD que involucran dolor en el brazo no son potencialmente mortales y se limitan a los grados 1, 2 o 3.
Los grados 4 (potencialmente mortal) y 5 (muerte) son muy raros. Ninguno de los dos se muestra en la tabla/herramienta de evaluación de la gravedad y solo se deben seleccionar cuando el diagnóstico final se confirme en consulta con el personal médico apropiado.
La muerte debido a una donación o donde la donación fue un factor contribuyente, debe ser notificada a la autoridad competente según lo exija la ley.
IMPUTABILIDAD
Esta herramienta de clasificación se desarrolla para ayudar con la asignación de la gravedad. La imputabilidad debe evaluarse por separado para determinar la relación de la donación con los EAD graves, como se requiere para la notificación de muertes. En este caso, se siguen las recomendaciones del Estándar 2014-ISBT/AABB/IHN.
ABREVIATURAS Y DEFINICIONES UTILIZADAS PARA CLASIFICAR LA GRAVEDAD DE LOS EAD
- 1. Control Médico Externo (CME): el donante es evaluado y/o tratado por un servicio de emergencia, un profesional de atención médica o en sala de emergencias del hospital, pero sin internación. Tenga en cuenta que, si se llama a una ambulancia, se evalúa al donante, pero no se lo transporta, se debe considerar una CME.
- 2. Internación: ingreso al hospital; NO incluye ser visto y dado de alta de atención de urgencia o de la sala de emergencias del hospital.
- 3. Potencialmente mortal: cualquier evento adverso que ponga al sujeto en riesgo inmediato de muerte sin intervención. Una situación que sea potencialmente mortal NO debe recibir un grado 4. El grado 4 se reserva solo para aquellos EAD que realmente requirieron una intervención para prevenir la muerte. Ej. intervenciones que sugerirían un EAD potencialmente mortal, intubación o traqueotomía por estridor, sibilancias, broncoespasmo o edema laríngeo (shock anafiláctico) para prevenir la muerte.
- 4. Limitaciones de la Actividad Diaria (LAD): incluyen tareas cotidianas como quehaceres domésticos, hacer los negocios necesarios, ir de compras, ir al trabajo o a la escuela, o moverse para otros fines. Las LAD se ven afectadas si el donante:
- a. Necesita la ayuda de otras personas para bañarse o ducharse, vestirse, comer, entrar o salir de la cama o de las sillas, usar el baño y moverse por la casa.
- b. No puede trabajar, asistir a la escuela o gestionar las actividades personales/familiares rutinarias debido al EAD.
- 5. Cirugía: cualquier procedimiento que requiera anestesia local, inhalatoria o general. Las suturas simples NO se consideran cirugías.
CONCLUSIONES
Los programas de hemovigilancia históricamente han centrado su acción en el proceso transfusional, motivo por el cual el proceso de preparación de componentes, calificación biológica (inmunohematología y control de infecciones trasmisibles por transfusión) y donación lleva menos tiempo en consideración.
Los primeros Estándares, publicados en 2014, fueron y son de gran utilidad para clasificar los EAD. La publicación de la HCG para EAD es un complemento necesario para ajustar aún más la hemovigilancia en el proceso de donación. Quedan puntos aún sin considerar, tales como los EAD para citaféresis, donación de plasma por aféresis, donaciones autólogas, o complicaciones a largo plazo, como la depleción de depósitos de hierro; seguramente serán considerados en un futuro cercano.
REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)
Standard for Surveillance of Complications Related to Blood Donation Working Group on Donor Vigilance of the International Society of Blood Transfusion Working Party on Haemovigilance in collaboration with The International Haemovigilance Network The AABB Donor Haemovigilance Working Group December 11, 2014
AFILIACIONES
1 Maternidad Sardá. Buenos Aires-Argentina.