2009, Número 1
Rev Mex Med Transfus 2009; 2 (1)
Validación y verificación de métodos de laboratorio aplicados al Banco de Sangre
Baptista GHA, Santamaría-Hernández MC, Martínez-Reyes CS, Muñoz-Carmona M
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Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 7
Paginas: 20-29
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RESUMEN
La validación y verificación son una serie de actividades indispensables de la fase preanalítica que forman parte del aseguramiento de la calidad e impactan en el resultado, que desde la perspectiva del laboratorio clínico se realiza en un examen solicitado y estos conceptos están migrando a los Bancos de Sangre, impactando en la calidad de los productos sanguíneos y resultados del paciente o disponente. La validación permite confirmar, mediante el análisis y evidencia objetiva, el cumplimiento de las especificaciones de desempeño del método o equipo, mientras que la verificación es la comparación de los resultados del método en las mismas condiciones del propio Banco de Sangre contra el método del fabricante. Se presentan los requisitos para la validación que incluye: Linealidad (intervalo analítico), precisión, veracidad, límite de detección, selectividad, sensibilidad analítica, intervalo de trabajo, especificidad analítica e incertidumbre. En la verificación, el laboratorio debe evaluar: Linealidad (intervalo analítico), precisión, veracidad e incertidumbre.REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)