Rodríguez CJE, Díaz PI, Gil AJM, Fuste MV

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 6
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RESUMEN

Introducción: el albendazol es un medicamento cuya acción farmacológica lo define como un antihelmíntico de amplio espectro. Como parte del proceso de desarrollo de la industria farmacéutica cubana, se ha investigado e introducido una tecnología para la producción de tabletas de 200 mg de albendazol.
Objetivo: evaluar la estabilidad química y microbiológica del medicamento.
Métodos: tres lotes de 5 kg cada uno fueron preparados acorde con el proceso tecnológico desarrollado previamente. Los lotes elaborados se dividieron a la mitad; una parte se envasó en frascos plásticos de polietileno de alta densidad (formato No. 8), con tetina, tapa de rosca y sello de inviolabilidad por 10 tabletas, y la otra parte, en sobres termoconformados de PVC y aluminio por 10 tabletas. Estudios de estabilidad acelerada y de vida de estante se realizaron, aplicándose un método de análisis por cromatografía líquida de alta resolución descrito en la farmacopea americana, al cual previamente se le evaluó su especificidad. Las muestras se colectaron a tiempo 0, 1, 2, 3 y 6 meses para el estudio de estabilidad acelerado y a tiempo 0, 6, 12, 18 y 24 meses para la estabilidad por vida de estante.
Resultados: se comprobó que los lotes al inicio cumplieron con los parámetros de calidad establecidos para el producto según la técnica de análisis. Los estudios de estabilidad acelerada a la temperatura de 40 ºC, del comportamiento del producto frente a la luz y del comportamiento frente a la humedad mostraron que el medicamento no sufrió variaciones apreciables en estas condiciones.
Conclusiones: los estudios de estabilidad realizados demostraron que la tecnología cubana desarrollada para la elaboración de tabletas de albendazol es idónea, lo que garantiza que el medicamento mantenga sus parámetros de calidad química y microbiológica durante 24 meses.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Popa G. Clinical study of the efficacy of albendazole treatment in human hydatidosis. Chirurgia. 1997;92(5):331-5.

2. Labanchi J, Herrero E, Cantoni G, Pérez A, Odruzola M. Ultrasorographic diagnosis and medical treatment of human cystic echinococcosis in asymptomatic school age carrier: 5 years of follow-up. Acta Trop. 2004;91(1):5-13.

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4. United States Pharmacopeia USP 32. National Formulary 27. Rockville: Marck Printing; (2009). p. 1436.

5. Regulación No 23. Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de nuevos ingredientes farmacéuticos activos. Centro Estatal para el Control de Medicamentos (CECMED). La Habana, 2000.

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