Rodríguez CJE, Gil AJM

Idioma: Español
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RESUMEN

Introducción. El ensayo de disolución es una técnica analítica de empleo común en un laboratorio farmacéutico. Un proceso tecnológico para la elaboración de tabletas fue desarrollado. El ingrediente farmacéutico activo usado fue Tilo ® extracto seco.
Objetivo. El objetivo de este trabajo fue desarrollar y validar un ensayo de disolución para evaluar la estabilidad y la calidad de dicho producto.
Método. Se utilizaron muestras de un lote experimental, un lote placebo y lotes pilotos de tabletas de Tilo ® de 100 mg. Se evaluaron como medios de disolución agua destilada y solución de ácido clorhídrico 0,1 mol/L, realizándose perfiles de disolución a 50, 75 y 100 rpm, empleándose los dos tipos de aparatos establecidos en la literatura para este ensayo (cesta y paleta). El contenido de cumarina fue analizado por HPLC. El ensayo fue validado según la USP.
Resultados. Los resultados mostraron que el agua destilada fue un medio de disolución adecuado, alcanzándose porcientos de disolución de la droga por encima del 85 % a los 30 minutos, no existiendo diferencias significativas entre los tipos de aparatos recomendados por la USP. Mientras que, los perfiles de disolución a diferentes tiempos y velocidades de agitación mostraron una liberación gradual del principio activo en el tiempo, donde a medida que se incrementa la velocidad de agitación, se incrementa el porcentaje de disolución de la droga en el medio. La validación del ensayo demostró que el mismo era específico y preciso.
Conclusiones. Se estableció como ensayo de disolución las siguientes condiciones de trabajo: Aparato: paleta, 100 rpm; medio: agua destilada, 500 mL; tiempo: 60 minutos y Temperatura: 37 ± 0,5 ºC.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Chow Chan C; Rebelo-Cameirao A; Lee Y. C. Dissolution method validation. En: Chow Chan C; Lam H; Lee Y. C; Ming Zhang X. Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification. Ed. John Wiley & Sons, Inc. New Jersey. 2004. p. 51 66.

2. Rivero R; Rodríguez Chanfrau J. E. Justicia pectoralis Jacq. Algunos aspectos sobre la composición química, farmacológica y toxicológica. Revista Mexicana de Ciencias farmacéutica. 2000; 30 (2): 15-19.

3. Roig, J. T. «Plantas Medicinales Aromáticas o Venenosas de Cuba». Ed. Científica y Técnica, La Habana, 1974. pp. 743.

4. Fernández L; Pérez H; Más R. Evaluación preliminar de los efectos neurofarmacológicos de la Justicia pectoralis Jacq. Revista Cubana Farmacia, 1989. 23 (1-2): 161-166.

5. Fernández, L; Pérez Saad H; Mas R; Rodríguez L; Galan L; Biscay R. Efecto de la Justicia pectoralis sobre la conducta exploratoria en los ratones. In: A. Álvarez y M. Valdés (eds), Estudios Avanzados de Neurociencias, Editorial del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), C. Habana, 1987. pp. 257-264.

6. Fernández L, Menéndez R, Fernández J; Más RM «Justicia pectoralis: Efectos sobre una tarea de evitación pasiva de una sola prueba en ratones». Rev. CNIC, Ciencias Biológicas. 1991. 22: 1-2.

7. Rodríguez EC, Virvés AT, Alemán SC L. "Estudio preliminar del efecto de la Justicia pectoralis sobre el EEG de adultos normales". Revista Cubana Farmacia. 1989. 23(3): 302-308.

8. Rodríguez Chanfrau J. E; López Hernández O. D; Núñez Y; Rodríguez C; Carrillo C; Gil Apan J. M; Echevarria I. Obtención de una Materia Prima de Calidad Farmacéutica a partir de Extractos de Justicia pectoralis Jacq., mediante Secado por Aspersión. Desarrollo Tecnológico a partir de Extracto Hidroalcohólico al 30%. Latin American Journal of Pharmacy. 2008. 27(3): 333-338

9. Rodríguez Chanfrau J, López Hernández OD, Núñez Y, Rodríguez C. Obtention of pharmaceutical quality raw material from aqueous extracts of Justicia pectoralis Jacq. by spray dried. Latin American Journal of Pharmacy. 2011. (en prensa)

10. de la Paz Martín-Viaña Nilia, Rodríguez Chanfrau Jorge, López Hernández Orestes D, González Sanabia María Lidia, Gil Apan José M, Fuste Moreno Viviana M et al . Desarrollo tecnológico de un medicamento sedante de origen natural a partir de Justicia pectoralis Jacq. Rev Cubana Plant Med [revista en la Internet]. 2011 Sep [citado 2012 Feb 19] ; 16(3): 227-235. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1028 -47962011000300002&lng=es.

11. Iraizos Barrios A. Tilo ® tabletas 100 mg. Informe final del diseño de una formulación. Informe técnico DTC/28. CIDEM. 2004

12. Rodríguez Chanfrau J. E; Fuste Moreno V. TILO EXTRACTO SECO MP. Técnica Nº PA 09005. CIDEM. 2009.

13. Rodríguez Chanfrau Jorge E., López Hernández Orestes D., Gil Apan José M.. Método para la cuantificación de cumarina en extracto seco a partir de extractos de Justicia pectoralis Jacq. Rev Cubana Plant Med [revista en la Internet]. 2008 Sep [citado 2012 Feb 19] ; 13(3): . Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1028 -47962008000300004&lng=es.

14. Rodríguez Chanfrau JE, Fuste Moreno V. Validación analítica del método de análisis para la cuantificación de cumarinas totales en el medicamento tilo tabletas. Informe técnico VLM/09/11. CIDEM. 2011

15. United States Pharmacopoeia 31. US Pharmacopoeia Convention, Inc. Washington DC. 2008. p. 752 757.

16. ICH. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. ICH Topic Q 2 (R1). CPMP/ICH/381/95. European Medicines Agency. London. 1995

17. ICH. A Critical View from the Generic Pharmaceutical Industry. Pharmaceutical Development. ICH Q8. Regulatory Requirements Directed by the New Note for Guidance (EMEA/CHMP/167068/2004) in Comparison to the Previous Guideline (CPMP/QWP/155/96). European Medicines Agency. London. 2004

18. Gray V; Zheng J; Sesi N. In vitro dissolution testing and method development. En: Zheng J. Formulation and Analytical Development for Low-dose Oral Drug Products. Ed. John Wiley & Sons, Inc. New Jersey. 2009. p. 265- 281