López GY, Beldarraín IA, Alegret SOE, Álvarez BD, García SCA, Ramos AM, Hernández ML

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 23
Paginas: 147-156
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RESUMEN

Objetivo: identificar los riesgos generales en la etapa de limpieza de los cambios de campaña de una planta multipropósito para productos biológicos, así como proponer acciones de control para mitigarlos, garantizando enfocar la atención sobre los riesgos no aceptados identificados y sus escenarios.
Métodos: se aplicó el análisis de riesgos de calidad, usando la herramienta análisis de modo y efectos de fallas, lo cual permitió la identificación de los riesgos asociados a la contaminación y sus escenarios, así como accionar de forma proactiva teniendo en cuenta los resultados del cálculo del número de prioridad de riesgo.
Resultados: se demostró que los residuos de producto e higienizante comprometen la etapa de limpieza. Se propusieron acciones que deben ser documentadas en los procedimientos de limpieza de los equipos no dedicados.
Conclusiones: se identificaron los riesgos generales y sus escenarios. Las acciones de control de riesgos implementadas mitigaron a más del 50 % del número de prioridad de riesgo total para garantizar la efectividad de la operación de cambio de campaña como parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

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