González CVL, Sierra PRC, Marrero DD, Rodríguez LEA

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 11
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RESUMEN

Introducción: en los estudios toxicológicos debe garantizarse una adecuada dosificación de las sustancias a evaluar, lo cual se dificulta en el caso de sustancias cerosas lipofílicas, como el D-002 (alcoholes grasos purificados de cera de abejas) y el D-003 (ácidos grasos purificados de cera de caña de azúcar), las cuales requieren ser preparadas como suspensiones acuosas para su administración a los animales, como parte de los estudios de toxicología aguda, crónica y carcinogénesis.
Objetivo: desarrollar una metodología analítica para el control de calidad de las suspensiones acuosas empleadas en los estudios toxicológicos de las sustancias D-002 y D-003.
Métodos: la metodología se basó en la estandarización de las suspensiones a una misma concentración, de las que se tomó una alícuota para la extracción de los alcoholes y ácidos grasos del D-002 y D-003, respectivamente, con disoluciones de patrones internos en disolventes orgánicos afines a las sustancias activas de interés; posteriormente a lo cual, alícuotas de las fases orgánicas se sometieron a la formación de derivados trimetilsisil o ésteres metílicos (alcoholes o ácidos, respectivamente) y se analizaron por cromatografía de gases.
Resultados: el método analítico desarrollado cumplió con los criterios de validación según las guías internacionales ICH, permitiendo el control de calidad de las suspensiones de D-002 y D-003.
Conclusiones: se desarrolló y validó una metodología analítica por cromatografía de gases que puede ser utilizada en el control de calidad de las suspensiones acuosas de D-002 y D-003 empleadas en los estudios toxicológicos.

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