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Academia Mexicana de Neurología, A.C.

2014, Número 6

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Rev Mex Neuroci 2014; 15 (6)


Estudio abierto de extensión del estudio PRO-3209 para evaluar la eficacia y seguridad de Probioglat® (acetato de glatiramer) en pacientes mexicanos con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Reporte interino de los primeros 12 meses de tratamiento (Estudio PRO-4109)

López-Ruiz M, Ruiz-Sandoval JL, Barroso-Rodríguez NS, Cantú-Brito CG, Violante-Villanueva JA, Molina-Pérez A, Revilla-Beltri J

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 18
Paginas: 307-314
Archivo PDF: 175.27 Kb.


RESUMEN

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de Probioglat® mediante la ocurrencia de brotes, cambios en el grado de discapacidad, aparición y evolución de lesiones desmielinizantes en imagen de resonancia magnética (IRM), y ocurrencia de eventos adversos en pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR).
Metodos: Estudio multicéntrico, abierto, no comparativo, longitudinal y prospectivo en pacientes que completaron el estudio precedente (Estudio PRO-3209) y pacientes nuevos. Los pacientes recibieron diariamente 20 mg de Probioglat® por vía subcutánea durante 24 meses; en este reporte se presentan los resultados del primer año de tratamiento del estudio PRO-4109.
Resultados: Se incluyeron 54 pacientes, 39 de ellos participaron en el estudio previo (PRO-3209) y 15 fueron pacientes nuevos al estudio. Ocho pacientes descontinuaron el estudio. La edad media fue 34 años y 30 (56%) pacientes fueron mujeres. Doce pacientes (22%, 95% CI: 14.5 a 38.2) presentaron brotes de esclerosis múltiple y la tasa anualizada de recaída de EM fue de 0.29 (IC 95%: 0.14 a 0.44). Los puntajes de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) se mantuvieron sin cambios notables desde la basal a los 12 meses, la tasa media de progresión anual de la discapacidad fue de -0,046 (DE 0.92). Las lesiones desmielinizantes activas identificadas con IRM contrastada con gadolinio (Gad+), tendieron a disminuir en tamaño e intensidad. El número de lesiones Gad+ disminuyó significativamente desde la basal a la medición a los 12 meses (p = 0.0011, prueba t de pares). En 37 pacientes (68.5%) se presentó al menos un evento adverso durante el estudio. La reacción en la zona de inyección fue el evento adverso más frecuente, reportado en 16 pacientes (29.6%), seguido de depresión en 11 (20.4%) y fatiga en otros nueve pacientes (16.6%).
Conclusiones: El análisis interino del estudio evidenció que la administración de Probioglat® en dosis diaria subcutánea de 20 mg en pacientes mexicanos con EMRR durante 12 meses mostró un efecto benéfico, reduciendo las recaídas de EM, disminuyendo la progresión de la discapacidad de la enfermedad y menor número de lesiones desmielinizantes nuevas. Además que es un tratamiento seguro y bien tolerado. Sin embargo se recomienda continuar el estudio hasta completar 24 meses de tratamiento para obtener resultados finales.


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