Pérez NM, Rodríguez HY, Suárez PY

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 8
Paginas: 213-224
Archivo PDF: 203.83 Kb.

RESUMEN

Introducción: Fungirex crema es un producto que contiene dos fármacos: ácido undecilénico y undecilenato de zinc en una base adecuada. Como se trata de un producto que no aparece en las monografías oficiales de las farmacopeas, se proponen métodos analíticos sencillos capaces de cuantificar los analitos de interés en la crema, útiles para la liberación de los lotes de crema recién elaborados.
Objetivo: validar dos métodos volumétricos para control de calidad de los ingredientes activos presentes en Fungirex crema.
Métodos: se propuso una volumetría de neutralización directa para cuantificar ácido undecilénico previa extracción del analito y la complejometría con EDTA para undecilenato de zinc. Atendiendo a la clasificación de ambos métodos en la categoría I, se realizó la validación de ambos métodos a través de los parámetros: especificidad, linealidad, exactitud, precisión y rango.
Resultados: se corroboró la ausencia de interferencia de los restantes componentes de la matriz. Los criterios de aceptación establecidos para linealidad, exactitud y precisión se cumplieron satisfactoriamente para los dos métodos en estudio, por lo que fueron válidos en el rango de 50 a 150 % (método por volumetría de neutralización: 25,6-76,8 mg/g y método por complejometría: 111,1-333,3 mg/g).
Conclusiones: los métodos volumétricos propuestos fueron lineales, precisos, exactos y específicos para realizar el control de calidad de Fungirex crema en base al contenido de ácido undecilénico y undecilenato de zinc.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Mediavilla A, Flórez J. Farmacología humana. En: Farmacología clínica dermatológica. 3ra ed. Barcelona: Masson SA; 1997. p. 1256.

2. Ministerio de Salud Pública. Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología. Formulario Nacional de Medicamentos. Capítulo 13. Antimicóticos [CD-ROM]. La Habana: Ed Ciencias Médicas; 2006. p. 301.

3. Suárez Y, Rosales E, González M, Álvarez A, Castiñeira M. Desarrollo y validación de los métodos analíticos para el control de calidad del micocilén polvo. Rev Cubana Farm. 2011;45(2):190-204.

4. British Pharmacopoeia Volume I & II Monographs: Medicinal and Pharmaceutical [CD-ROM]. London: The Stationery Office; 2009.

5. USP 32. United States Pharmacopoeia XXXII and National Formulary 27: United States Pharmacopeial Convention [CD-ROM]. New York: Pharm Convention Inc.; 2009

6. Regulación 37-2012. Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Medicamentos. Ministerio de Salud Pública. La Habana, Cuba. 2012. p 17.

7. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of analytical procedures: text and methodology. Q2(R1). New York: Food and Drug Administration; 2005. p. 1-2.

8. Regulación 41-2007. Validación de métodos analíticos. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ministerio de Salud Pública. La Habana, Cuba. 2007. p. 6-7.