García PCM, Montes de Oca PY, Martínez EV

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 6
Paginas: 245-253
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RESUMEN

Introducción: el colirio de ciclopentolato al 1 %, se indica para medir los errores de la refracción, producir cicloplejía en procedimientos diagnósticos y también midriasis preoperatoria y postoperatoria, en el tratamiento de la uveítis y en los estados inflamatorios del iris.
Objetivo: evaluar el desempeño del método de cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y estudio de estabilidad del colirio.
Métodos: para cuantificar el ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado, se empleó el método descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 32, 2009). El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura controlada entre 15-25 °C; mientras que el de estabilidad acelerada a 40 ± 2 °C y 75 ± 5 % de humedad relativa, durante 6 meses.
Resultados: los resultados obtenidos en la evaluación del desempeño del método analítico se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los acelerados no se observó degradación significativa del producto.
Conclusiones: la evaluación del desempeño del método analítico evaluado por cromatografía líquida de alta resolución demostró la confiabilidad del mismo. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Goodman A, Gilman A. Las bases farmacológicas de la terapéutica. Tomo II. 3ra ed. La Habana: Editorial Científico Técnica; 1994.

2. PDR. Physician´s Desk Reference. 57 ed. New York: Inc at Montuale; 2003.

3. The United States Pharmacopeial Convention. USP 32. [CD-ROM]. Rockville: Mack Printing; 2009.

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5. International Conference on Harmonization. Validation of Analytical Procedures. Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Geneva: ICH-Q2A; 1995.

6. Centro Estatal para el Control de Medicamentos. Regulación No. 16-2000: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos. La Habana: CECMED; 2000.