González-Canavaciolo VL, Sierra-Pérez RC, Morales-Rico CL, Vicente-Murillo R, Rodríguez-Leyes EA, Marrero-Delange D

Idioma: Ingles.
Referencias bibliográficas: 12
Paginas: 700-707
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RESUMEN

Introducción: los alcoholes de la cera de abejas constituyen una mezcla reproducible de seis alcoholes grasos primarios de 24 a 34 átomos de carbono purificados de la cera de Apis mellifera. Esta sustancia, con efectos antioxidantes y gastroprotectores, es empleada para la elaboración de las tabletas de Abexol^® con dosis de 50 mg de alcoholes, forma farmacéutica terminada utilizada en los ensayos clínicos y en la práctica de rutina.
Objetivo: determinar la estabilidad de las tabletas con 50 mg de alcoholes de cera de abejas (Abexol^®) en frascos de polietileno de alta densidad.
Métodos: muestras de tres lotes de tabletas de Abexol^® con dosis de 50 mg envasadas en frascos de polietileno de alta densidad (Rainbow & Nature, Sydney, Australia) se pusieron en cajas de cartón y se mantuvieron en las condiciones de la zona climática IV (30 ± 2 ºC, 70 ± 5% de humedad relativa) durante cinco años.
Resultados: los parámetros evaluados se mantuvieron dentro de sus especificaciones de calidad durante todo el estudio: apariencia (tabletas blancas redondas con superficies enteras), peso promedio (inicial ± 7,5%), contenido total de los seis alcoholes grasos (50 ± 3,75 mg), tiempo de desintegración ( ‹ 15 min), dureza ( › 3 kg/cm²) y contenido microbiológico ( ≤ 1 000 bacterias/g y ≤ 100 hongos/g, ausencia de E. coli, S. aureus, Pseudomonas, Salmonella y C. albicans). Este resultado es consistente con los datos de un estudio previo de estabilidad de tabletas de Abexol^® con dosis de 50 mg, fabricadas en Cuba y envasadas en blísteres de cloruro de polivinilo y aluminio.
Conclusiones: los resultados del presente estudio sustentan que las tabletas de Abexol^® con dosis de 50 mg, envasadas en frascos de polietileno de alta densidad y almacenadas en las condiciones de la zona climática IV, presentan un tiempo de vida útil de cinco años.

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