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Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 11
Paginas: 415-417
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FRAGMENTO

Sr. Director:

El ensayo clínico, más conocido como ensayo clínico controlado y aleatorizado (ECA), es una investigación experimental en seres humanos cuyo objetivo principal es evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas. Está encaminado a poner de manifiesto los efectos farmacodinámicos de un fármaco o sustancia, recoger datos referentes a su absorción, metabolismo, distribución o excreción en el organismo humano, determinar su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica, conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
El ECA en paralelo o concurrente, es el diseño básico y más habitual de ensayo clínico y se considera el estándar de oro para la evaluación de los tratamientos médicos. Se caracteriza por la presencia de un grupo "experimental o de tratamiento" y un grupo control con características similares al experimental y que difiere de este únicamente en la exposición a la intervención en estudio. Ambos grupos son seguidos de forma concurrente durante un mismo periodo para comparar las respuestas obtenidas en los dos. Los individuos participantes en la investigación deben tener igual posibilidad de ser asignados a cualquiera de los dos grupos para limitar la presencia de posibles sesgos o efectos de confusión. Esto se logra mediante la aleatorización, que garantiza la comparabilidad inicial de los grupos pues posibilita que estos sean similares en todo, tanto en las variables confusoras conocidas como las desconocidas de modo que cualquiera sea el resultado, solo se pueda atribuir al tratamiento experimental.

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