Castillo CA, Vargas HG

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 0
Paginas: 93-101
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RESUMEN

Entre los sistemas críticos para la producción de productos inyectables en el Centro de Inmunología Molecular se encuentra el canal de medición de la conductividad, tanto para agua purifi cada como para el agua para inyección. De acuerdo con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción, estos sistemas se someten regularmente a procesos de validación, donde la calibración del canal de conductividad es una práctica obligatoria para la califi cación del desempeño. Un equipo o sistema de medición para ser fi able requiere una evaluación de la conformidad, con una probabilidad mayor o igual al 95%. Para dar cumplimiento a los requisitos regulatorios y directrices actuales se propone como criterio la evaluación de la conformidad en la calibración del sistema de agua farmacéutica. Se armoniza el procedimiento de calibración y las regulaciones farmacéuticas internacionales actuales para la medición de la conductividad del agua para productos inyectables. Se defi nieron las características metrológicas, las fuentes de incertidumbre se cuantifi can y se determinan los intervalos de aceptación, para conseguir una probabilidad de la conformidad en la calibración igual al 95% a partir del conocimiento de la capacidad de medición, con el fi n de responder a los requerimientos de las agencias regulatorias internacionales para la industria biofarmacéutica.