Loria A

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 3
Paginas: 409-412
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RESUMEN

El cálculo del tamaño de muestra en los protocolos clínicos que se revisan en el comité institucional del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán tiene básicamente tres tipos de problemas: datos insuficientes para recalcular el tamaño de la muestra, uso de ecuaciones obsoletas que no toman en cuenta el error beta y uso de una ecuación que no corresponde al diseño del estudio. En este documento discutimos los cuatro datos que deben ser incluidos en los protocolos de los estudios clínicos aleatorizados que comparan medicamentos versus placebo en los estudios de superioridad y versus control activo en los estudios de no inferioridad.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Dickersin K, Chalmers I. Recognizing, investigating and dealing with incomplete and biased reporting of clinical research: from Francis Bacon to the WHO. J R Soc Med. 2011;104:532-538.

2. Clark T, Berger U, Mansmann U. Sample size determinations in original research protocols for randomised clinical trials submitted to UK research ethics committees: review. Brit Med J. 2013;346:f1135.

3. Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharmaceutical Stat. 2016;15:80-88. - Figura 1. IC 95 % de cinco estudios (A-E). Diferencia de tratamiento nuevo menos control activo.