Ríos CMM, Cruz RJ, Méndez TR

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 10
Paginas: 250-256
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FRAGMENTO

Señor Director:

El ejemplo de la talidomida, desarrollada por la compañía farmacéutica alemana Grünenthal GmbH, que fue comercializada entre los años 1957 y 1963 como sedante y como calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo (hiperemesis gravídica) y que causó miles de casos de malformaciones congénitas recuerda, de forma permanente, las limitaciones de la ciencia y de los ensayos clínicos y ayuda a entender la relevancia de los mecanismos de regulación para la investigación en seres humanos.
Conceptualmente, se considera ensayo clínico a toda investigación efectuada en seres humanos dirigida a determinar o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o identificar cualquier reacción adversa, y/o estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el propósito de determinar su seguridad y/o eficacia. La comunidad científica está de acuerdo en la necesidad de verificar la seguridad de un fármaco, lo discutible es el nivel de seguridad que debe alcanzar para que su empleo sea factible.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

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