2006, Número 2
Rev Mex Patol Clin Med Lab 2006; 53 (2)
Requisitos para proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad
Terrés-Speziale AM
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Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 3
Paginas: 85-92
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RESUMEN
Antecedentes: La certificación de los laboratorios con la Norma 15189:2003 requiere de la participación y aprobación de todas las pruebas que realice en esquemas de evaluación externa de la calidad, que hayan sido previamente reconocidos por el cumplimiento de la Guía ILAC G13:2000: Requisitos para la Competencia de Proveedores de Programas para Practicar Ensayos de Aptitud. Objetivo: Revisar los antecedentes, fundamentos, estructura e implicaciones de ambas normas para orientar a los profesionales del laboratorio clínico en la toma de decisiones en el proceso de certificación. Método: Este es un trabajo retrolectivo en el que, para alcanzar el objetivo planteado durante el segundo semestre del año 2005, nos abocamos a revisar, estudiar y discutir la información bibliográfica básica de tres documentos. Resultados: Aunque los programas internos de control de calidad son esenciales para lograr la precisión, es necesario complementarlos con las pruebas de aptitud que se lleven a cabo a través de los esquemas de evaluación externa de la calidad, las cuales representan una herramienta adicional para demostrar la exactitud, siendo particularmente útiles para lograr la comparabilidad no solamente entre los laboratorios clínicos participantes, sino también entre los sistemas de diagnóstico disponibles, incluyendo analizadores, calibradores, reactivos, etcétera. Conforme a la Guía ILAC-G13:2000, un esquema de evaluación externa de la calidad es un programa establecido por un organismo independiente, competente, calificado y libre de conflictos de interés, que planea, organiza, desarrolla y controla todos los procesos conforme a la norma establecida. El cumplimiento de la Guía ILAC G13:2000 incluye el acatamiento de un sistema de gestión de calidad equivalente a cumplir los requisitos de la Norma ISO 9001:1994, además de éstos también se debe cumplir con los requisitos técnicos que están descritos en las Normas ISO Guía 43-1:1997 y en la Norma ISO/IEC 17025:2000, que es la Norma Internacional para los Laboratorios de Pruebas y de Calibración. Discusión: El cumplimiento de la Guía ILAC G13:2000 engloba el acatamiento de tres normas internacionales, lo que en suma abarca en detalle a todos y cada uno de los aspectos de la planeación, organización, desarrollo y control de las estructuras, procesos y resultados que los proveedores de ensayos de aptitud deben cumplir para el logro del reconocimiento oficial antes de llevar a cabo un esquema de evaluación externa de la calidad para lograr generar resultados confiables y oportunos, y de esta manera ser aceptables para evaluar la calidad analítica de los laboratorios que están trabajando en pos de la certificación ISO 15189:2003.REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)