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>Revistas >Revista Latinoamericana de Patología Clínica y Medicina de Laboratorio >Año 2007, No. 1


Terrés-Speziale AM
SIX SIGMA: determinación de metas analíticas
con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica

Rev Latinoamer Patol Clin 2007; 54 (1)

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 22
Paginas: 28-39
Archivo PDF: 121.64 Kb.

[Texto completo - PDF]

RESUMEN

Antecedentes: SIX SIGMA surgió en la industria en 1979 para mejorar la calidad en los procesos de manufactura y alcanzar un nivel de tan sólo 3.4 defectos por millón de unidades producidas (DMUP). Comprende todo un sistema donde se da importancia al establecimiento de metas acordes con los requisitos del cliente, la medición estadística de los resultados, la reingeniería, el trabajo en equipo y la mejora continua. Objetivo: Revisar y documentar los principios y las herramientas de SIX SIGMA para evaluar su aplicabilidad al laboratorio clínico, incluyendo la importancia de comparar el impacto del nivel SIX SIGMA con las metas establecidas conforme a los coeficientes de variación analíticos de Tonks y Aspen que se han utilizado por décadas en los laboratorios clínicos como indicadores de precisión. Material y métodos: Se trata de un artículo en el que se revisan los conceptos básicos y los métodos fundamentales de SIX SIGMA, se presentan definiciones y fórmulas y se desarrollan ejemplos prácticos sobre los indicadores de variabilidad analíticos basados en los límites de referencia y los rangos de variabilidad biológica para el control de calidad conforme a los criterios de Tonks, Aspen y SIX SIGMA. Se destaca la utilidad del coeficiente de variación relativo (CVR), como herramienta práctica para el manejo de las metas analíticas de cualquier prueba de laboratorio. Resultados: El criterio de Tonks equivale a 25 % del rango normal y representa una desviación estándar biológica. El criterio de Aspen equivale a 50% del nivel de Tonks, por lo que representa 12.5% del rango normal. Para alcanzar el nivel SIX SIGMA, es necesario incrementar la precisión del nivel de Tonks seis veces, lo que implica reducir la variabilidad analítica a 4.2% de la variabilidad biológica. Para evaluar la relación que existe entre la variabilidad biológica (VB) y la variabilidad analítica (VA) se recomienda calcular el cociente VA/VB, el cual dará un resultado ‹ 1.0 conforme a Tonks, ‹ 0.50 de acuerdo a Aspen y ‹ 0.17 cuando se alcance el nivel SIX SIGMA. Discusión: El establecimiento de metas analíticas que sean un reto pero accesible es el primer paso en cualquier sistema de control de calidad. El método para calcular el coeficiente de variación relativo distingue rápidamente las metas de cualquier analito con la única condición de que se cuente con límites de referencia adecuados para la población atendida y se conozca el coeficiente de variación analítico de la prueba. El avance en el logro de los indicadores depende en gran medida del establecimiento del nivel en el que se encuentra cada laboratorio actualmente. A partir de ahí se debe buscar la mejora de las buenas prácticas y elevar el nivel de automatización del laboratorio. El logro de las metas analíticas será diferente, dependiendo del nivel en el que se apliquen, de tal manera que los resultados que se obtengan en el Programa Interno de Control de Calidad deben ser más precisos que los que se alcancen en los Esquemas de Evaluación Externa de Calidad, debido a que, por razones estadísticas, los intervalos de confianza varían en forma inversa al nivel de incertidumbre, dado el número de variables que intervienen en el proceso.


Palabras clave: Sistemas de gestión de calidad, SIX SIGMA, variabilidad biológica, variabilidad analítica, coeficiente de variación relativo.


REFERENCIAS

  1. Harry M, Schroeder R. Six Sigma: The breakthrough management strategy revolutionizing the world’s top corporations. New York: Doubleday. 2000.

  2. Westgard JO. SIX SIGMA quality management and desirable laboratory imprecision. http://www.westgard.com/essay35.htm

  3. Barnett RN. Clinical laboratory statistics. Boston: Little Brown, 1971.

  4. Whitehead TP. Quality control in clinical chemistry. NY: John Willey and Sons, 1977: 135.

  5. IFCC Expert Panel on Theory of Reference Values. Part 1. The concept of reference values. Clin Chem 1979; 25: 1506.

  6. IFCC Expert Panel on Theory of Reference Values. Part 5. Statistical treatment of collected reference values. Determination of reference limits. J Clin Chem Clin Biochem 1982; 20: 841.

  7. IFCC Expert Panel on Theory of Reference Values. Part 6. Presentation of observed values related to reference values. J Clin Chem Clin Biochem 1983; 21: 749.

  8. Statland BE. Clinical decision levels for laboratory tests. NJ: Medical Economic Books, 1983.

  9. Terrés Speziale AM et al. Importancia de los criterios analíticos en el control de calidad. Rev Mex Pat Clin 1985; 32: 3.

  10. Terrés Speziale AM. Implications of informatics on health problems in Mexico. Baylor Univ Med Cent Proceedings 1989; 2: 2.

  11. Westgard JO, Burnett RW. Precision requirements for cost-effective operation of analytical processes. Clin Chem 1990; 36:1629-1632.

  12. Winkel P, Statland BE. Interpreting laboratory results: Reference values and decision making. In: Bernard HJ. Clinical diagnosis & management by laboratory methods. 18th ed. Philadelphia: WB Saunders, 1991.

  13. Castillo de Sánchez ML, Fonseca Yerena ME et al. Criterios de desempeño, control y evaluación. En: Mejoría continua de la calidad. Guía para los laboratorios clínicos de América Latina. México: Médica Panamericana, 1995: 53-85.

  14. Terrés Speziale AM, López Guzman J. Impacto de la informática en la reingeniería de los laboratorios clínicos mexicanos. Rev Mex Patol Clin 1995; 42: 104-111.

  15. Westgard JO. Basic Method Validation. Chapter 12: The decision on method performance in basic method validation. Madison, WI: Westgard QC, Inc., 1999: 125-134.

  16. Kaplan LA. Determination and application of desirable analytical performance goals: The ISO/TC 212 approach. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 479-482.

  17. Petersen PH, Fraser CG, Kallner A, Kenny D. Strategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 7.

  18. Westgard JO. The need for a system of quality standards for modern quality management. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 483-486.

  19. Terrés Speziale AM. Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en ISO 15189. Rev Mex Pat Clin 2003; 50: 3.

  20. Terrés-Speziale AM. Estimación de la incertidumbre y de la variabilidad total en el laboratorio clínico. Rev Mex Patol Clin 2006; 53: 185-196.

  21. Terrés-Speziale AM. Requisitos para proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad. Rev Mex Patol Clin 2006; 53: 85-92

  22. Terrés-Speziale AM. Reingeniería de los programas de calidad. Rev Mex Patol Clin 2006; 53: 3-15



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