Pérez-Rodríguez S

Language: Spanish
References: 8
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Con el crecimiento de la industria químico farmacéutica y biotecnológica, el promotor, responsable del inicio, dirección y financiación de un ensayo clínico, busca el apoyo de expertos externos que garanticen la calidad de sus estudios y con ello la confiabilidad en sus resultados. El equipo heterogéneo que nombra el promotor para estos fines es el Comité de Monitoreo de Datos (CMD), también denominado comité independiente, externo o de seguridad.
Según se plantea en las normas de buenas prácticas clínicas de Cuba, de las Américas y de la Conferencia Internacional de Armonización, como responsabilidades del promotor, puede o debe considerarse establecer un comité independiente de monitoreo de datos en los ensayos clínicos para que le asesore, a intervalos, sobre la marcha de la investigación y, sobre la base de sus consideraciones, le recomiende si debe continuar, modificar o detener el estudio.

REFERENCES

1. Organización Panamericana para la Salud. BPC: documento de las Américas. Washington: OPS; 2005. Disponible en: https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf.

2. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. La Habana: CECMED; 2000. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Dir_BPC.pdf.

3. United States Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. E6 (R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6 (R1) Guidance for Industry. Washington: FDA; 2018. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM464506.pdf.

4. Ellenberg SS, Fleming TR, DeMets DL. Data Monitoring Committees in clinical trials: a practical perspective. 2nd ed. Southern Gate (UK): John Wiley & Sons; 2019. Disponible en: http://93.174.95.29/_ads/B8971AC4CE00890D8EDD1CA1CF98DAFD.

5. Food and Drug Administration. Guidance for clinical trial sponsors: establishment and operation of clinical trial Data Monitoring Committees. Washington: FDA; 2006. Disponible en: http://www.gmp-compliace.org/guidemgr/files/clindatmon.pdf.

6. Acevedo L, Jaramillo D, Donado JH. Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico. Med U.P.B. 2017;36(2):134-7. doi: https://10.18566/medupb.v36n2.a05.

7. Gates A, Caldwell P, Curtis S, Dans L, Fernandez RM, Hartling L, et al. Reporting of data monitoring committees and adverse events in pediatric trials: a descriptive analysis. BMJ; 2019;3:1-8. Disponible en: https://bmjpaedsopen.bmj.com/content/bmjpo/3/1/e000426.full.pdf.

8. Viada-González CE, Fors-López MM, Robaina-García M, Lorenzo-Luaces P, Crombet-Ramos T, Macías-Abraham A, et al. Diseños adaptativos fase II – III para pacientes con cáncer en Cuba. Rev Investigación operacional; 2009;28(3):205-13. Disponible en: https://www.researchgate.net/publication/26844655. doi: https://10.1136/bmjpo-2018-000426.