Apezteguía-Rodríguez I, García-Suárez J, Zumalacárregui-de Cárdenas LM, Rodríguez-García EN, Navarro-Mena MM, Pérez-Rodríguez N, Ruiz-Hernández O

Language: Spanish
References: 22
Page: 109-119
PDF size: 665.55 Kb.

ABSTRACT

The study aimed at reducing risks in the design of a new production process for the active pharmaceutical ingredient of an immunotherapeutic produced at the Center for Genetic Engineering and Biotechnology. The failure mode and effects analysis were conducted by a multidisciplinary team from the center. Quality risk management was applied to the technology for obtaining a recombinant protein for diagnostic use that was proposed to be transferred to Technological Development Division. The risk analyses evaluated the greatest influence on low recovery and non-compliance with the immunotherapeutic quality specifications. The potential causes of the failures were: the insufficient number of vials in cell banks, the complex culture medium with components of bovine origin, the samples handling errors by the operators, the use of inappropriate equipment, the parameters of operation (agitation, pH and conductivity) outside specification limits affecting purity due to the high percentage of contaminants from the host; as well as, the inadequate filtering medium together with an incorrect preparation of the redundant filtration system in a non-sterile product. The actions could modify the technology proposed by Biomedical Research Division that allowed the design of a new production process of a biopharmaceutical product for the treatment of chronic viral diseases.

REFERENCES

1. European Medicines Agency. ICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system. London: EMA; 2015. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q10-pharmaceutical-quality-system (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

2. European Medicines Agency. ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development. London: EMA; 2017. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q8-r2-pharmaceutical-development (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

3. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Buenas Prácticas para la Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Anexo No. 9 de la Regulación No. 16-2012) En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2017. p.204-28.

4. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Buenas prácticas para la fabricación de productos biológicos Segunda Edición del Anexo 10 de la Regulación 16-2012. La Habana: CECMED; 2020. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/ResRegBPFpb.pdf (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

5. Londoño JA, Velásquez SM, Villa ME, Franco FJ, Viana NE. Identificación de tipos, modelos y mecanismos de transferencia tecnológica que apalancan la innovación. Revista Cintex. 2018; 23 (2):13-23. doi: https://10.33131/24222208.314.

6. World Health Organization (WHO). WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing, Interim version for submission to the Expert committee on specifications for pharmaceutical preparations. Geneva: WHO; 2021. Disponible en: https://cdn.who.int/norms-and-standards/qas20-869-transfer-of-technology. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

7. Cuesta A. La organización del trabajo en la GRH. En: Tecnología de Gestión de Recursos Humanos. La Habana: Editorial Félix Varela; 2008.p.1-72.

8. Verdoy PJ, Mateu-Mahiques J, Sagasta-Pellicer S, Sirvent-Prades R. Manual de control estadístico de calidad: Teoría y aplicaciones. Castelló de La Plana: Universitat Jaume I; 2006.

9. Apezteguía-Rodríguez I, Díaz-Montel B, García-Martínez Y, Trimiño-Lorenzo L, Soler-Sánchez D, Font-Echevarría B et al. Gestión de riesgos relativo al cambio de campaña productiva durante la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto. Vaccimonitor. 2020; 29 (3): 118-28. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-028X2020000300118. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

10. Melo JC. Gestión de riesgo en la organización, Teoría y práctica. La Habana: Editorial Academia; 2015.

11. Lock D, Smith DJ. Cómo gerenciar la calidad total, estrategias y técnicas. Bogotá: Legis Fondo (Ed.); 1991.

12. Sáez F, García O, Palao J, Rojo P. Innovación tecnológica en las empresas. Madrid: Universidad Politécnica de Madrid (UPM); 2006. Disponible en: http://dit.upm.es/~fsaez/intl/indicecontenidos.html. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

13. García-Suárez J, Quintana-Esquivel M, Zumalacárregui LM, Rodríguez-Moltó MP, Suárez-Pérez Y, Cruz-Gutiérrez O. Quality risk assessment due to the introduction of a new fermentation process in a certified multiproduct facility. Biotecnol Aplic. 2015;32:4401-5. Disponible en: https://elfosscientiae.cigb.edu.cu/PDFs/Biotecnol%20Apl/2015/32/4/BA003204EN4401-4405.pdf. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

14. Maggiulli R, Giancani A, Fabozzi G, Dovere L, Tacconi L, Amendola G, et al. Assement and management of risk of SARS-CoV-2 infection in an IVF laboratory. Reprod Biomed Online.2020; 41(3): 385-94. doi: https://10.1016/j.rbmo.2020.06.017.

15. European Medicines Agency. ICH guideline Q9 on quality risk management. London: EMA; 2015. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q9-quality-risk-management. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

16. Institute Health Improvement [homepage on the Internet]. Risk Priority Number (from Failure Modes and Effects Analysis). Boston: Institute Health Improvement; 2022. Disponible en: http://www.ihi.org/resources/Pages/Measures/RiskPriorityNumberfromFailureModesandEffectsAnalysis.aspx. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

17. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Estériles (Anexo No. 4 de la Regulación No. 16-2012). En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2017. p.102-41.

18. Bertani G. Studies on lysogenesis. I. The mode of phage liberation by lysogenic Escherichia coli. J Bacteriol. 1951; 62(3):293-300.

19. Luria S, Burrous J. Hybridization between Escherichia coli and Shigella. J Bacteriol. 1957; 74(4):461-76.

20. Cayra E, Dávila JH, Villalta, JM, Rosales Y. Evaluación de la estabilidad y viabilidad de dos cepas probióticas microencapsuladas por lecho fluidizado. Inf Tecnol. 2017;28(6):35-44. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-07642017000600005&lng=es&nrm=iso. (Consultado en línea: 28 de febrero de 2022).

21. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos (Regulación No. 16-2012). En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2017. p.12-80.

22. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Medicamentos (Regulación No.37-2012). En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2017. p.323-59.