medigraphic.com
ISSN 1561-3011 (Electronic)

2016, Number 1

<< Back Next >>

Rev Cubana Invest Bioméd 2016; 35 (1)

Bioethical aspects of pharmacogenomics in the clinical phase of drug development

Mainet GD

Language: Spanish
References: 26
Page: 65-77
PDF size: 153.33 Kb.


ABSTRACT

The clinical phase in the development of drugs for the treatment of multifactorial diseases is both lengthy and costly. Pharmacogenomics aids this process by providing a better design of clinical trials as well as a selection of patients with a greater probability to effectively respond and fewer adverse reactions to therapeutic candidates. The present bibliographic review is intended to reveal the advantages of pharmacogenomic tests in clinical trials for drug development, explain the ethical, legal and psychosocial consequences of their application, and propose some measures to counteract psychosocial risks. Pharmacogenomic tests were evaluated in a simple, multiple and combined manner, and fulfilled several objectives and functions at the various phases of clinical trials of drugs. Informed consent from the subjects participating in the clinical trials and their evaluation by the Ethical Review Board, actions taken by national regulatory authorities, compliance with public health ministerial regulations, application of international bioethical principles, and analysis of each ethical dilemma according to its specific characteristics, are all measures aimed at enhancing respect for dignity, autonomy and privacy of research subjects and facilitating the application of pharmacogenomics to clinical trials of drugs.


REFERENCES

  1. Anuario Estadístico de Salud de Cuba. Dirección Nacional de Registros Médicos y Estadísticas de Salud del Ministerio de Salud Pública; 2014 [citado 16 Jun 2015]. Disponible en: http://files.sld.cu/bvscuba/files/2015/04/anuario-estadistico-desalud- 2014.pdf

  2. Jiménez López G, García Fariñas A, Gálvez González AM, Alfonso Orta I, Lara Bastanzuri MC, Calvo Barbado DM, et al. Medicamentos notificados como productores de reacciones adversas graves en Cuba en un período de diez años. Rev Cubana Salud Pública. 2014;40(4):263-75.

  3. Magos Guerrero GA, Lorenzana Jiménez M. Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos. Rev Fac Med UNAM. 2009;52(6):260-4.

  4. Novelli G, Ciccacci C, Borgiani P, Papaluca AM, Abadie E. Clinical Genetic tests and genomic biomarkers: regulation, qualification and validation. Cases Miner Bone Metab. 2008;5(2):149-54.

  5. Hernández Betancourt JC, Serrano Barrera O. La medicina personalizada, la revolución genómica y el Sistema Nacional de Salud. Rev Cubana Salud Pública. 2014;40(4):379-91.

  6. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research, Center for Devices and Radiological Health. Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling. U.S. Guidance for Industry [Internet]. 2013 Jan [citado 9 abr 2015]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/d efault.htm

  7. Shah J. Criteria influencing the clinical uptake of pharmacogenomic strategies. BMJ. 2004;328:1482-86.

  8. Quiñones LA, Lavanderos MA, Cayún JP, García-Martin E, Agúndez JA, Cáceres DD, et al. Perception of the Usefulness of Drug/Gene Pairs and Barriers for Pharmacogenomics in Latin America. Curr Drug Metab. 2014 feb [citado 30 jun 2015] DOI: 10.2174/1389200215666140202220753. Disponible en: http://www.researchgate.net/publication/260194258

  9. Suardíaz Pareras JH. Capítulo 4. Fase posanalítica. En: Suardíaz-Pareras JH, Cruz C, Colina A, editores. Laboratorio Clínico. La Habana: Editorial Ciencias Médicas; 2004. p. 35-9.

  10. Florin Dan P. Molecular biomarkers for grass pollen immunotherapy. World J Meth Methodol. 2014;4(1):26-45.

  11. Schilsky RL, Doroshow JH, LeBlanc M, Conley BA. Development and Use of Integral Assays in Clinical Trials. Clin Cancer Res. 2012;18(6):1540-46.

  12. Peterson Iyer K. Pharmacogenomics, Ethics, and Public Policy. Kennedy Inst Ethics J. 2008;18(1):35-56.

  13. Francke U. The human Genome Project: Implications for the Endocrinologist. J Pediatr Endocrinol Metab. 2001;14(suppl 6):1395-408.

  14. Fariñas Rodríguez L, Gómez Zabala Z, LLamos Paneque A, de la Peña Pino R, Pérez Mateo MT, Pupo Balboa J, et al. Comité de Ética de la Investigación del Centro Nacional de Genética Médica. Recomendaciones para la confección del formulario de consentimiento informado. Rev Cubana Genet Comunit. 2010;4(1):59-60.

  15. Ministerio de salud pública. Resolución ministerial No. 219: Normas éticas para la protección de la información genética de ciudadanos cubanos que participan en investigaciones o se les realizan diagnósticos asistenciales en las que se accede a datos relativos al individuo y sus familiares, así como el material biológico a partir del cual puede obtenerse su ADN. Gaceta oficial Extraordinaria de la República de Cuba. 2007;(29):129-33.

  16. Cañete Villafranca R, Brito Pérez K, Valerio Urgelles LD, Marcel Sounouve K, Valdés Villafranca R. La membresía de las comisiones de Ética Médica. Rev Méd Electrón. 2014 [citado: 7 abr 2015];36(4). Disponible en: http://www.revmatanzas.sld.cu/revista%20medica/ano%202014/vol4%202014/te ma11.htm

  17. Acosta Sariego JR. Capítulo V Texto y contexto bioético cubano. En: Acosta Sariego JR, editor. Los árboles y el bosque. Texto y contexto bioético cubano. La Habana: Publicaciones Acuario del Centro Félix Varela; 2009. p. 223-303.

  18. Remirez D, Orta D, Pérez Y, Pérez-Cristiá R. Developing pharmacogenomics guidance in Cuba - Scrip regulatory affairs - Pharma and biotech regulatory guidance - expert news and analysis. 2011 [citado 20 sept 2011]. Disponible en: http://www.rajpharma.com/productsector/pharmaceuticals/

  19. Del Campo Avilés JA. La ética en el laboratorio clínico. CCM de Holguín. 2013;17(1):84-7.

  20. Unesco.org [internet]. París: Conferencia General de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, La Ciencia y la Cultura. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. 11 nov 1997 [citado 31 jul 2015] Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.php- URL_ID=13177&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

  21. Martinez Gomez JA. Bioética y Solidaridad. En: Vazquez-Diaz R, editor. Fundamentos para una bioética global. Sancti Spíritus: Ediciones Luminaria; 2013. p. 36-54.

  22. Unesco.org [internet]. París: Conferencia General de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, La Ciencia y la Cultura. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos. 16 oct 2003 [citado 25 ago 2015]. Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.php- URL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

  23. Unesco.org [Internet]. París: Conferencia general de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, La Ciencia y la Cultura. Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos. 19 oct 2005 [citado 17 jul 2015] [aprox. 1 pantalla]. Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.php- URL_ID=31058HYPERLINK "http://portal.unesco.org/es/ev.php- URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

  24. Eckstein L, Garrett JR, Berkman BE. A Framework for Analyzing the Ethics of Disclosing Genetic Research Findings. J Law Med Ethics. 2014;42(2):190-2 07.

  25. Weigmann K. Racial medicine: here to stay? EMBO Rep. 2006;7(3):246-49.

  26. Olivier C, Williams-Jones B. Pharmacogenomic technologies: a necessary "luxury" for better global public health? Globalization and Health [Internet]. 2011 [citado 24 ene 2012]. Disponible en: http://www.globalizationandhealth.com/content/7/1/30




2020     |     www.medigraphic.com