2. Nombre del procedimientoI

(Debe especificar las herramientas o técnicas que se emplean para lograr el objetivo)

Nombre sugerido: «Retrotranscripción y amplificación por reacción en cadena de la polimerasa con detección de sondas fluorescentes»

Opcional: colocar las siglas entre paréntesis «(RT-qPCR)» después del nombre completo

Opcional: el nombre del procedimiento puede ir seguido del nombre y la marca del kit de amplificación

b) Identificación del laboratorio emisor

3. Nombre del laboratorioIII

Razón social del laboratorio

4. Dirección del laboratorioIII

Dirección, teléfono y/o fax, correo electrónico, página web (opcional)

c) Identificación de exámenes subcontratados

5. Señalamiento del examen subcontratadoVI

Colocar una acotación delante del nombre del examen subcontratado

6. Identificación del laboratorio subcontratadoVI

Especificar el nombre y dirección del laboratorio que maquila el examen subcontratado haciendo referencia a la acotación indicada del punto anterior

La ubicación puede ser en una nota al pie de página o inmediatamente después de la sección de identificación del examen

d) Identificación del paciente

7. Nombre del pacienteI,II,III

Nombre(s), apellido paterno y apellido materno separados por espacios

8. Número único de identificaciónI,II,III

Se puede usar alguno de los siguientes elementos: folio único, número de orden, número de expediente

9. Fecha de nacimientoII,III

Especificar con números el día, mes y año de nacimiento

10. EdadII

Especificar el número de años cumplidos seguido de la palabra «años»

11. SexoII,III

Especificar sexo biológico: masculino, femenino o intersexual

Con fines de inclusión se puede colocar una nota con la identidad de género del paciente en caso de que el paciente no se identifique con su sexo biológico

12. UbicaciónI,II

Para laboratorios públicos, especificar unidad o número de clínica en la que se tomó muestra al paciente

Cuando el paciente solicita por su cuenta, escribir el domicilio del paciente

e) Identificación del solicitante

14. Nombre del médico solicitanteI,II,III

Nombre(s) y apellido(s) del médico solicitante

15. Solicitud del paciente sin orden médicaVI

En caso de que el paciente solicite la prueba sin orden médica, debe contener nota o mención que así lo determine. Ej. «Solicitud por voluntad del paciente»

16. Información de contacto del solicitanteI

Debe contener datos de contacto como teléfono y/o correo electrónico

f y g) Información de muestra primaria

17. Tipo de muestra primariaI,II,III

Especificar el tipo de muestra primaria: exudado nasofaríngeo, exudado faríngeo, saliva

18. Fecha de la toma de la muestraI,II,III

Especificar día, mes y año de la toma de la muestra

19. Hora de la toma de la muestraI,II,III

Especificar la hora de la toma de la muestra. Formato sugerido en horas:minutos:segundos

h) Procedimiento de medición

20. Nombre de los blancos molecularesII*

Especifica el nombre de los blancos moleculares (genes) de la prueba

21. Valor de corte de ciclo umbral (Ct) de cada genII,*

Especifica un valor de ciclo umbral que delimita la capacidad de detección de la prueba

22. Criterio de determinación de positividad y negatividadII*

Especifica los criterios de determinación del resultado de la muestra

Positivo: valor de ciclo umbral (Ct) de la muestra menor que el valor de corte del ciclo umbral del gen

Negativo: no amplificación o valor de ciclo umbral (Ct) de la muestra mayor que el valor de corte del ciclo umbral del gen

i) Unidades del resultado

23. Expresa valor de ciclo umbral (Ct) como unidad de mediciónVI

Especifica un valor de ciclo umbral (Ct) para la amplificación de cada gen amplificado en la muestra del paciente

j) Intervalo de referencia

24. Valor esperado de cada gen empleadoII

Especifica el resultado esperado de cada gen empleado como Negativo o No amplificado

k) Interpretación del resultado

25. Explicación de los resultados de amplificaciónII*

Explica en una oración la presencia o ausencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra, de acuerdo con la combinación de blancos moleculares empleados

l) Comentarios

26. Utilidad del examenII*,III,V*

Explicación sobre la sensibilidad diagnóstica del método y la necesidad de complementarlo con los datos clínicos y epidemiológicos

Información de calidad o conformidad sobre la muestra primaria

m) Identificación de exámenes en proceso de validación

28. Declaración sobre el uso de pruebas en investigación y desarrolloI

Especificar si el procedimiento de examen empleado está en fase de desarrollo o se ha modificado su uso con respecto a cómo fue validado por el fabricante

n) Identificación del responsable de revisión y autorización del informe

29. Nombre del responsable de validación de resultados o en su defecto declaración de que se llevó a cabo este procesoI

Especifica el nombre del analista o responsable de calidad que validó el resultado

En su defecto, contiene una leyenda de que el resultado fue validado como garantía de la trazabilidad del proceso

30. Nombre del responsable del laboratorioIII,IV

Nombre(s) y apellido(s) del responsable de la liberación del resultado, separados por un espacio

31. Firma del responsable del laboratorioIV

Rúbrica autógrafa o digital del responsable de la liberación del resultado

32. Cédula del responsable del laboratorioIV

Número de cédula del responsable de la liberación del resultado

o) Liberación del informe

33. Fecha de liberaciónI,II,III

Especificar día, mes y año de la liberación o impresión del resultado

34. Hora de liberaciónI,III

Formato sugerido en horas:minutos:segundos indicando el tiempo exacto de la liberación o impresión del resultado

p) Numeración de página

35. Número de páginaI,III

Número de la página consecutiva