|
Tabla 2: Evaluación del informe de 13 laboratorios que realizan diagnóstico molecular de SARS-CoV-2 en México. |
|||||||||||||||||
|
Requisito de acuerdo a ISO 15189 |
Elemento de contenido |
Laboratorios públicos |
Laboratorios privados |
Todos los laboratorios (promedio) |
|||||||||||||
|
001 |
003 |
007 |
012 |
014 |
Total por sector |
002 |
004 |
005 |
008 |
009 |
010 |
011 |
013 |
Total por sector |
|||
|
a) Identificación del examen |
1. Nombre del examen |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
5/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/8 |
13/13 |
|
2. Nombre del procedimiento |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
5/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/8 |
13/13 |
|
|
% de cumplimiento |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
(100) |
|
|
b) Identificación del laboratorio emisor |
3. Nombre del laboratorio |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
5/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/8 |
13/13 |
|
4. Dirección del laboratorio |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
No |
4/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/8 |
12/13 |
|
|
% de cumplimiento por laboratorio |
100 |
100 |
100 |
100 |
50 |
90 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
(96.15) |
|
|
c) Identificación de exámenes referenciados* |
5. Señalamiento del examen subcontratado |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
Sí |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
1/1 |
1/1 |
|
6. Identificación del laboratorio subcontratado |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
No |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
0/1 |
0/1 |
|
|
% de cumplimiento |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
50 |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
50* |
50* |
|
|
d) Identificación del paciente |
7. Nombre del paciente |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
5/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/8 |
13/13 |
|
8. Número único de identificación |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
No |
4/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/8 |
12/13 |
|
|
9. Fecha de nacimiento |
No |
No |
No |
No |
No |
0/5 |
No |
Sí |
No |
No |
No |
Sí |
No |
No |
2/8 |
2/13 |
|
|
10. Edad |
No |
No |
Sí |
Sí |
No |
3/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
No |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
7/8 |
10/13 |
|
|
11. Sexo |
No |
No |
No |
Sí |
No |
4/5 |
Sí |
Sí |
No |
No |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
6/8 |
10/13 |
|
|
12. Ubicación del paciente |
Sí |
No |
Sí |
No |
No |
2/5 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
8/8 |
10/13 |
|
|
13. Datos del paciente en todas las páginas |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
5/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/8 |
13/13 |
|
|
% de cumplimiento |
57.1 |
42.9 |
71.4 |
71.4 |
28.6 |
54.3 |
71.4 |
85.7 |
57.1 |
42.9 |
71.42 |
85.7 |
71.4 |
71.4 |
69.6 |
(63.7) |
|
|
e) Identificación del solicitante |
14. Nombre del médico solicitante |
No |
No |
Sí |
No |
No |
1/5 |
No |
Sí |
No |
No |
No |
No |
Sí |
No |
2/8 |
3/13 |
|
15. Menciona si el paciente solicita por su voluntad |
No |
No |
NA |
No |
No |
0/4 |
No |
NA |
No |
No |
No |
No |
NA |
No |
0/6 |
0/13 |
|
|
16. Información de contacto del solicitante |
No |
No |
No |
No |
No |
0/5 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
0/8 |
0/13 |
|
|
% de cumplimiento |
0 |
0 |
50 |
0 |
0 |
10 |
0 |
50 |
0 |
0 |
0 |
0 |
50 |
0 |
12.5 |
(11.5) |
|
|
f y g) Información de muestra primaria |
17. Tipo de muestra primaria |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
No |
4/5 |
Sí |
No |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
7/8 |
11/13 |
|
18. Fecha de toma de muestra |
Sí |
Sí |
No |
Sí |
No |
3/5 |
No |
Sí |
Sí |
No |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
6/8 |
9/13 |
|
|
19. Hora de toma de muestra |
No |
No |
No |
No |
No |
0/5 |
No |
No |
No |
No |
Sí |
Sí |
No |
Sí |
3/8 |
3/13 |
|
|
% de cumplimiento |
66.7 |
66.7 |
33.3 |
66.7 |
0 |
46.7 |
33.3 |
33.3 |
66.7 |
33.3 |
100 |
100 |
66.7 |
100 |
66.7 |
(59) |
|
|
h) Procedimiento de medición |
20. Nombre de los blancos moleculares |
No |
No |
No* |
No |
No |
0/5 |
No |
No |
Sí |
Sí |
No |
No* |
No |
Sí |
3/5 |
3/13 |
|
21. Valor de corte de Ct de cada blanco molecular |
No |
No |
No |
No |
No |
0/5 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
0/8 |
0/13 |
|
|
22. Criterio de determinación de positividad |
No |
No |
No |
No |
No |
0/5 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
0/8 |
0/13 |
|
|
% de cumplimiento |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
33.3 |
33.3 |
0 |
0 |
0 |
33.3 |
12.5 |
(7.7) |
|
|
i) Unidades del resultado |
23. Expresa valor de Ct como unidad de medición |
No |
No |
No |
No |
No |
0/5 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
0/8 |
0/13 |
|
% de cumplimiento |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
j) Intervalo de referencia |
24. Valor esperado de cada gen empleado*** |
No |
Sí |
No |
Sí |
No |
2/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/8 |
10/13 |
|
% de cumplimiento |
0 |
100 |
0 |
100 |
0 |
40 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
(76.9) |
|
|
k) Interpretación del resultado |
25. Explicación de los resultados de amplificación |
No |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
4/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/5 |
12/13 |
|
% de cumplimiento |
0 |
100 |
100 |
100 |
100 |
80 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
(92.3) |
|
|
l) Comentarios |
26. Utilidad del examen |
Sí |
No |
No |
No |
No |
1/5 |
No |
No |
No |
No |
Sí |
No |
Sí |
Sí |
3/8 |
4/13 |
|
27. Limitaciones de la prueba |
No |
No |
No |
No |
No |
0/5 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
Sí |
1/8 |
1/13 |
|
|
% de cumplimiento |
50 |
0 |
0 |
0 |
0 |
10 |
0 |
0 |
0 |
0 |
50 |
0 |
50 |
100 |
25 |
(19.2) |
|
|
m) Identificación de exámenes en proceso de validación |
28. Declaración sobre el uso de pruebas en investigación y desarrollo |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
n) Identificación del responsable de revisión y autorización del informe |
29. Nombre del responsable de validación de resultados o en su defecto declaración de que se llevó a cabo este proceso |
No |
No |
No |
No |
No |
0/5 |
No |
Sí |
No |
Sí |
No |
Sí |
Sí |
No |
4/8 |
4/13 |
|
30. Nombre del responsable del laboratorio |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
5/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/8 |
13/13 |
|
|
31. Firma del responsable del laboratorio |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
5/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
8/8 |
13/13 |
|
|
32. Cédula del responsable del laboratorio |
No |
No |
Sí |
Sí |
No |
3/5 |
Sí |
Sí |
No |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
7/8 |
10/13 |
|
|
% de cumplimiento |
50 |
50 |
75 |
75 |
50 |
60 |
75 |
100 |
50 |
100 |
75 |
100 |
100 |
75 |
84.4 |
(75) |
|
|
o) Liberación de informe** |
33. Fecha de liberación |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
5/5 |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
No |
Sí |
Sí |
Sí |
7/8 |
12/13 |
|
34. Hora de liberación |
Sí |
No |
No |
No |
No |
1/5 |
Sí |
Sí |
No |
No |
No |
Sí |
Sí |
Sí |
5/8 |
6/13 |
|
|
% de cumplimiento |
100 |
50 |
50 |
50 |
50 |
60 |
100 |
100 |
50 |
50 |
0 |
100 |
100 |
100 |
75 |
(69.2) |
|
|
p) Numeración de página |
35. Número de página |
Sí |
No |
Sí |
No |
No |
2/5 |
Sí |
Sí |
No |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
7/8 |
9/13 |
|
36. Número total de páginas |
Sí |
No |
No |
No |
No |
1/5 |
Sí |
Sí |
No |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
No |
6/8 |
7/13 |
|
|
% de cumplimiento |
100 |
0 |
50 |
0 |
0 |
30 |
100 |
100 |
0 |
100 |
100 |
100 |
100 |
50 |
81.3 |
(61.5) |
|
|
% de cumplimiento global |
48 |
46.9 |
48.4 |
51 |
29.1 |
44.7 |
60 |
65.6 |
50.5 |
58.4 |
61.3 |
68.1 |
72.2 |
71.5 |
63.5 |
(56.2) |
|
|
NA = no aplicable. * Requisito evaluado sólo para un laboratorio. ** Se contemplaron los datos de impresión del resultado como el proceso final de liberación. *** Se evaluó el valor esperado de la presencia del virus como no detectado, ausente o negativo. |
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