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ISSN 1561-2988 (Impreso)

2020, Número 1

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Rev Cubana Farm 2020; 53 (1)


Manejo de excursiones de temperatura en la distribución de productos farmacéuticos termosensibles

García GD

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 9
Paginas: 1-12
Archivo PDF: 193.02 Kb.


RESUMEN

Introducción: Un riesgo en el almacenamiento y transporte de los productos termosensibles son las excursiones de temperatura. El incorrecto asesoramiento de los canales de distribución, cuando estos ocurren, es una problemática que impacta negativamente en las operaciones a temperatura controlada por la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos.
Objetivo: Caracterizar el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución de productos farmacéuticos termosensibles en la cadena de suministro nacional.
Métodos: Se realizó un estudio retrospectivo-observacional. La muestra estuvo integrada por dos eventos de ruptura de cadena de frío de la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos, en los años 2016 y 2017. Se aplicaron como técnicas la revisión bibliográfica y el análisis cuantitativo de variables.
Resultados: La insuficiente disponibilidad de datos de estabilidad y la falta de respuesta de los proveedores fueron las causas identificadas que más dificultan el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución. Se consideró la oportunidad que brindan los contratos existentes entre los proveedores y el distribuidor para implementar acciones de mejora que mitiguen esta problemática.
Conclusiones: El enfoque integrador en la gestión de calidad de la cadena de suministro farmacéutica, incluyendo el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución, resulta fundamental para enfrentar la toma de decisión con los productos afectados y evitar la eliminación innecesaria de lotes conformes, con las cuantiosas pérdidas que ello ocasiona a la economía nacional.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. Kumar N, Jha A. Temperature excursion management: A novel approach of quality system in pharmaceutical industry. Saudi Pharmaceutical Journal. 2017;25:176-83. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jsps.2016.07.001

  2. Ammann C. Stability Studies Needed to Define the Handling and Transport Conditions of Sensitive Pharmaceutical or Biotechnological Products. AAPS PharmSciTech. 2011 [acceso 15/01/2019];12(4):1264-75. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3225534/pdf/12249_2011_Article_9684.p d

  3. Ammann C. Handling Temperature Excursions and the Role of Stability Data. Pharmaceutical OutsourcingTM; 25 sept. 2013. [acceso 15/01/2019]. Disponible en: https://www.pharmoutsourcing.com/Featured-Articles/146648-Handling-Temperature- Excursions-and-the-Role-of-Stability-Data/

  4. World Health Organization. Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products. Technical Report Series No. 961, Annex 9. Geneva: WHO; 2011. [acceso 03/03/2017]. Disponible en: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/ModelGuidanceForS torageTransportTRS961Annex9.pdf.

  5. Parenteral Drug Association, Cold Chain Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal Products Through the Transportation Environment. PDA Technical Report 39 (Revised 2007); Supplement Vol. 61, No. S-2; 2007. [acceso 15/01/2019]. Disponible en: https://webstore.ansi.org/standards/pda/pdatr392007

  6. International Conference on Harmonization (ICH) Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products. Originally published in 1994, revised 2003. [acceso 03/03/2017]. Disponible en: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/QA_R2/ Step4/Q1A_R2__Guideline.pdf.

  7. International Conference on Harmonization (ICH) Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability testing of Biotechnological / Biological products; November 1995. [acceso 03/03/2017]. Disponible en: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q5C/St ep4/Q5C_Guideline.pdf

  8. Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations, WHO. Technical Report Series No. 1010, 2018, Annex 10: Stability Testing of Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Pharmaceutical Products. Geneva: WHO; 2018 [acceso 15/01/2019]. Disponible en: https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23498en/s23498en.pdf.

  9. Huq S. Tackling Temperature Excursions: Risks, Challenges and Solutions. Temperature Controlled Logistics; 2018. [acceso 15/01/2019]. Disponible en: https://www.coldchainglobalforumcanada.com/downloads/tackling-temperatureexcursions- risks-challenges-and-solutions




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