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ISSN 1561-2988 (Impreso)

2020, Número 2

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Rev Cubana Farm 2020; 53 (2)


Vigilancia poscomercialización del VIDATOX® 30CH, Cuba 2013-2018

Triay DD, Bermúdez DMI, Risco AM, León MD

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 38
Paginas: 1-16
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RESUMEN

Introducción: El VIDATOX® 30CH, medicamento homeopático, se obtiene de la tintura madre del veneno del alacrán Rhopalurus junceus, tiene indicación como terapia complementaria para el tratamiento de los síntomas provocados por los efectos del cáncer y para alivio del dolor.
Objetivo: Describir la utilización y seguridad del medicamento VIDATOX® 30CH, durante su vigilancia poscomercialización.
Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo, sobre las consecuencias prácticas de utilización del VIDATOX® 30CH en Cuba. El consumo del producto se obtuvo del reporte de ventas de Empresa Nacional Comercializadora de Medicamentos. Se evaluó su seguridad mediante los reportes de reacciones adversas a medicamentos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia, desde el año 2013 hasta el cierre del 2018. Se caracterizaron las reacciones adversas según variables clínicas y demográficas.
Resultados: Hasta el 2018 se vendieron 1 167 522 unidades de VIDATOX® 30CH. El 2014 fue el de mayor venta. Se reportaron 64 reacciones adversas, el nivel de atención primaria reportó el 87,5 %. Los adultos entre 61 y 75 años masculinos fueron los más afectados, el sistema digestivo notificó el 53,1 % de las reacciones adversas y el dolor abdominal fue el síntoma más frecuente (18,7 %). Las reacciones de intensidad moderadas ocuparon el 68,7 %, y no se reportó ninguna grave. El 87,5 % se clasificó de condicionales y solo el 4,3% (3) como de frecuente aparición.
Conclusiones: El VIDATOX® 30CH no presentó reacciones adversas graves y es beneficioso en el tratamiento de las enfermedades que cursan con dolor e inflamación.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. Organización Mundial de la Salud. Aide memoire. Por una estrategia nacional que garantice medicamentos seguros y su uso apropiado. Ginebra: OMS; 2008.

  2. Organización Panamericana de la Salud. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación. “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas”. Washington, D.C.: OPS; 2011. [acceso 15/04/2019]. Disponible en: http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Technical-Doc-5-web.pdf

  3. Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. Sweden: The Uppsala Monitoring Centre; 2001.

  4. Alfonso Orta I, Jiménez López G, Martínez Rodríguez A, López Leyte M, Abreu Perú P M, Fernández Tablada M E, et al. “Vigilancia activa relacionada con la seguridad de los medicamentos desde la autoridad reguladora nacional”. Anuario Científico CECMED. Cuba: CECMED; enero-diciembre, 2018(16):43- 48 [acceso 15/04/2019]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/anuario/anuario_del_cecmed_2018r.pdf

  5. Sección de Farmacovigilancia de Productos Sanitarios. [base de datos en Internet]. Cuba: CECMED. [acceso 15/04/2019]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/vigilancia

  6. Hevia Pumariega R, Mederos Gómez A, Robaina González R, Hernández Mullings Á. Unidad de Información y Vigilancia de Medicamentos como herramienta de la vigilancia de Productos Sanitarios. Anuario Científico CECMED. enero-diciembre 2017 [acceso 15/04/2019];Año 15:29-34 Disponible en: http://www.convencionsalud2018.sld.cu/index.php/connvencionsalud/2018/paper/viewFile /2058/964

  7. CECMED. Regulación M81-15 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica. La Habana: CECMED; 2015. [acceso 15/04/2019]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/farmacov/reg_m81- 15_bpfv_industria_2015.pdf

  8. Hevia Pumariega RB, Hernández Mullings AO. Principales resultados del Sistema de Vigilancia Postcomercialización de Medicamentos. Período 2009-2010. Anuario Científico CECMED. 2012 [acceso 15/04/2019]; Año 10:39-53, enero-diciembre, 2012. Disponible en: https://www.yumpu.com/es/document/read/30588695/anuario-2012pdf-cecmed-infomed

  9. Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Resumen de las características del producto. VIDATOX® 30 CH. Cuba: CECMED; 2016 [acceso 15/04/2019]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/file/5562/download?token=LyW3DVSw

  10. González Laime S, Casamayor Laime Z, Guevara García MM. Empleo del VIDATOX® 30CH en enfermedades oncoproliferativas, autoinmunes y degenerativas. Grupo Empresarial de Producciones Biofarmacéuticas y Químicas. La Habana, Cuba: LABIOFAM; 2013.

  11. González Laime S, Casamayor Laime Z, Guevara García MM. Estudio de Farmacovigilancia del VIDATOX® 30CH como tratamiento complementario en pacientes con tumores malignos. Congreso internacional LABIOFAM. Simposio de productos en la terapia contra el Cáncer. Grupo Empresarial de Producciones Biofarmacéuticas y Químicas. LABIOFAM; 2014 [acceso 15/04/2019]. Disponible en: http://www.congresolabiofamcuba.com/

  12. CECMED. Regulación 45/2007. Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos autorizados. La Habana: CECMED; 2007 [acceso 15/04/2019]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/reg_45- 07_requerimientos_para_la_notificacion_y_el_reporte_de_eventos_adversos_graves_e_ine sperados_en_los_ensayos_clinicos.pdf

  13. Alfonso Orta I, Jiménez López G, Ortega Larrea G, Martínez Rodríguez A, Cordero Eiriz A, López Leyte M. Vigilancia activa relacionada con la seguridad de los medicamentos desde la Autoridad Reguladora Nacional. Cuba: Anuario Científico CECMED, 2014-2016; 2018 [acceso 15/04/2019]. Disponible en: http://www.convencionsalud2018.sld.cu/index.php/connvencionsalud/2018/paper/view/83 2/183

  14. Jiménez López G, Alfonso Orta I, Robaina González R, Borrero Coss NO, Fuente de la Torre L, Martínez Guerra YE, et al. Vigilancia activa centrada en el paciente desde la autoridad reguladora nacional de medicamentos. Anuario Científico CECMED. enerodiciembre 2017 [acceso 15/04/2019];Año 15:21-28. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/anuario/nuevo_anuario_del_cecmed_20 17_0.pdf

  15. EMCOMED. Base datos. https://website.informer.com/comedics.biocubafarma.cu

  16. Ruiz Salvador AK, García Milián AJ, Jiménez López G, Alfonso Orta I, Pérez Hernández B, Carrazana Lee A. Farmacovigilancia de fitofármacos y apifármacos en Cuba durante 2006-2010. Rev Cubana Plant Med. 2013 [acceso 15/04/2019];18(2):173-186. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1028-47962015000100002

  17. Martin R, Biswas P, Freemantle S, Pearce G, Mann R. Age and sex distribution of suspected adverse drug reactions to newly marketed drugs in general practice in England: Analysis of 48 cohort studies. Br J Clin Pharmacol. 1998 [acceso 15/04/2019];46:505-11. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1873702/pdf/bcp0046- 0505.pdf

  18. Dirección Nacional de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Anuario estadístico de salud. Cuba. La Habana: Ministerio Salud Publica; 2018. [acceso 15/04/2019]. Disponible en: http://files.sld.cu/gericuba/files/2018/11/Anuario-Electronico-Espa%C3%B1ol-2017- ed-20181.pdf

  19. Varona Ramírez D, Jiménez López G, Alfonso Orta I, Victoria González S I. Características de las reacciones adversas mortales por medicamentos, Cuba 2012-2016. Convención Internacional de Salud, Cuba Salud. Cuba: CECMED. 2018. [acceso 15/04/2019]. Disponible en: http://www.convencionsalud2018.sld.cu/index.php/connvencionsalud/2018/paper/view/10 80/309

  20. Cala Calviño L, Casas Gross S, Marín Álvarez T, Dunán Cruz LK. Efectividad del AliviHo®-reuma en pacientes con artrosis de rodilla. MEDISAN. 2017 [acceso 15/04/2019];21(5):565. Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/san/v21n5/san08215.pdf

  21. Jiménez López G, García Fariñas A, Gálvez González AM, Alfonso Orta I, Lara Bastanzuri MC, Calvo Barbado DM. Medicamentos notificados como productores de reacciones adversas graves en Cuba en un período de diez años. Rev Cub Sal Públ. 2014 [acceso 15/04/2019];40(4):263-75.Disponible en: https://www.medigraphic.com/pdfs/revcubsalpub/csp-2014/csp144c.pdf

  22. Domínguez Torres R, Hechavarría Espinosa A, Ortiz González L M, Suarez Rodríguez M J. Polifarmacia en la tercera edad. Algunas consideraciones. Revisión Bibliográfica. Rev. electron. Zoilo. 2009 [acceso 15/04/2019];38(5). Disponible en: http://www.revzoilomarinello.sld.cu/index.php/zmv/article/view/607

  23. Riverón Garrote M N. La homeopatía como propuesta válida para la atención primaria de salud. Rev Cubana Med Gen Integr. 2012. [acceso 15/04/2019];28(2). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21252012000200007

  24. González Rubio F. La farmacovigilancia, nuestra aliada en la práctica diaria. Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria Medicina de Familia. SEMERGEN. 2018;44(1):3-4. DOI: 10.1016/j.semerg.2018.01.007

  25. Centro para el desarrollo de la Farmacoepidemiología. Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. Informe Anual. La Habana: Ministerio de Salud Pública, Cuba; 2014 [acceso 15/04/2019]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/farmacov/informe_anual_fv_p asiva_2014.pdf

  26. Centro para el desarrollo de la Farmacoepidemiología. Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. Informe Anual. La Habana: Ministerio de Salud Pública, Cuba; 2015. [acceso 15/04/2019] Disponible en: http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/farmacov/informe_anual_fv_p asiva_2015.pdf

  27. Rodríguez Denis B, Baute Rodríguez M, Fernández Ruíz DR, Villazón Chaviano KY. Comportamiento de las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a medicamentos en Cienfuegos 2005-2010. Dirección Provincial de Salud Cienfuegos. Rev. Cubana Farm. 2012 [acceso 15/04/2019]. Disponible en: https://files.sld.cu/revfarmacia/2012/10/17/comportamiento-de-las-notificaciones-desospechas- de-reacciones-adversas-a-medicamentos-en-cienfuegos-2005-2010/

  28. Moré Chang CX, Blanco Ramos C, Pérez de Alejo Rodríguez L. Homeopatía: reclamo de superación en esta terapia para utilizarla en la Atención Primaria de Salud. EDUMECENTRO. 2016 [acceso 15/04/2019];8(suppl. 1):94-99. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2077-28742016000500009&lng=es

  29. Linares Pazos FJ. Resultados de la aplicación del VIDATOX® 30 CH en pacientes portadores de patologías oncológicas. Cienfuegos: LABIOFAM sucursal; 2013.

  30. Jacome Acosta J, González Alfonso OA. Caracterización de eventos adversos por errores de dispensación reportados en el programa distrital de Farmacovigilancia de Bogotá D.C. 2012-2016. [Trabajo de Grado para optar el título de Químico Farmacéutico]. [Bogotá D.C.]: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales (U.D.C.A); 2017. [acceso 15/04/2019]. Disponible en: https://repository.udca.edu.co/bitstream/11158/713/1/TESIS%20Caracterizaci%C3%B3n% 20de%20eventos%20adversos%20por%20errores%20de%20dispensaci%C3%B3n%20VE RSION%20FINAL%20040817.pdf

  31. García Espinosa A, Pérez Pérez EE, Pérez Saad HM, Rodríguez Lazo H. Homeopatía y osteoartritis. Invest. Medicoquir. 2019 [acceso 15/04/2019];11(Supl. 1). Disponible en: https://www.medigraphic.com/pdfs/invmed/cmq-2019/cmqs191u.pdf

  32. Evidence Check 2: Homeopathy - Science and Technology Committee, British House of Commons Science and Technology Committee; Fourth Report of Session 2009–10. febrero 2010. [acceso 15/04/2019]. Disponible en: https://publications.parliament.uk/pa/cm200910/cmselect/cmsctech/45/45.pdf

  33. Calabrese EJ, Baldwin LA. HORMESIS: La revolución de la dosis-respuesta, Revisión anual de farmacología y toxicología. alasbimn journal. 2003 [acceso 15/04/2019];43,175- 97. Disponible en: http://www.alasbimnjournal.net/contenidos/controversia-hormesis-omodelo- lineal-sin-umbral-revision-o-inaccion-179?formato=pdf

  34. Aagaard L, Hougaard Nielsen L, Holme Hansen E. Consumer Reporting of Adverse Drug Reactions, A Retrospective Analysis of the Danish Adverse Drug Reaction Data base from 2004 to 2006. Drug Saf. 2009 [acceso 15/04/2019];32:1067-74. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19810778

  35. Rodríguez S, Cruz F, Jiménez G, Casas Y. Caracterización y costo de reacciones adversas medicamentosas. Hospital Lucia Iñiguez. 2010. Rev. Cubana Farm. 2012 [acceso 15/04/2019];46(Supl-1). Disponible en: http://files.sld.cu/revfarmacia/files/2012/10/094- caracterizacion-y-costo-de reacciones-adversas-medicamentosas-hospitallucia-iniguez- 2010 aprobado.pdf

  36. Mendo Alcolea N, Cala Calviño L, Leyva Miranda T, Álvarez Escalante L, Traba Delis N. Reacciones adversas medicamentosas en pacientes con cáncer atendidos en el Hospital Oncológico Docente “Conrado Benítez”. MEDISAN. 2017 [acceso 15/04/2019];21(11):3145. Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/san/v21n11/san022111.pdf

  37. Alfonso Orta I, Jiménez López G, Ávila Pérez J, Chao Cardoso A. Comportamiento de las reacciones adversas a medicamentos en Cuba. Año 2007. Rev. Electrón Biomedic. 2009 [acceso 15/04/2019]; 2:20-9. Disponible en: https://www.researchgate.net/publication/41394905COMPORTAMIENTO_DELAS_REA CCIONES_ADVERSAS_A_MEDICAMENTOS_EN_CUBA_ANO_2007

  38. Departamento de Farmacoepidemiología. Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de farmacovigilancia. La Habana: Ministerio de Salud Pública; 2012 [acceso 15/04/2019]. Disponible en: http://files.sld.cu/cdfc/files/2012/10/normas-y-procedimientos-2012.pdf




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