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2004, Número 6

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Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2004; 42 (6)


Cambio de ciclosporina de patente a formulación genérica, en pacientes con trasplante renal

Juárez F, Cano L, Camacho R, Adame B, Solís M, Maciel M, Borjón S, Barrios Y

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 16
Paginas: 493-499
Archivo PDF: 226.50 Kb.


RESUMEN

Introducción: se diseñó este estudio para evaluar los resultados clínicos de Zaven ME en pacientes con trasplante renal estable.
Objetivo: evaluar la seguridad y eficacia de la ciclosporina en microemulsión Zaven ME, en pacientes con trasplante renal estable tratados inicialmente con Neoral.
Material y metodos: 53 pacientes con edades entre cinco y 70 años, trasplante renal estable, terapia con Neoral mayor de seis meses y que firmaron consentimiento informado. Vigilancia de seis meses a partir de su inclusión. Se cambió el Neoral sustituyendo la dosis 25 % cada semana con Zaven ME; al mes se tenía100 % de Zaven ME.
Resultados: 25 pacientes pertenecían al sexo masculino y 28 al femenino; edad promedio 45 ± 14 años; 12 recibieron órgano de donador fallecido, 37 de donador vivo relacionado y cuatro de donador vivo no relacionado; para 51 era el primer trasplante, para uno el segundo y para otro el tercero. El tiempo postrasplante fue de seis a 138 meses, con promedio de 39 ± 27. Tenían diabetes mellitus 14 pacientes. El peso, tensión arterial, hemoglobina, hematócrito, leucocitos, plaquetas, colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de baja y alta densidad y las enzimas hepáticas no presentaron cambios entre las dos formulaciones. La mediana del nivel basal sérico de Neoral fue de 153 versus 129.5 de Zaven ME a los seis meses, sin tener significancia estadística. La media del nivel sérico a las dos horas (C2) de Neoral fue de 694.7 versus 658.4 de Zaven ME, sin diferencias estadísticas. La media del nivel de creatinina fue de 1.315 para Neoral y de 1.38 para Zaven ME. No hubo crisis de rechazo agudo aunque sí dos defunciones: una por pancreatitis aguda idiopática y una por miocardiopatía preexistente. Ninguna atribuible al medicamento.
Conclusiones: no existieron diferencias significativas entre las variables estudiadas en ambas microemulsiones.


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