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ISSN 1561-2988 (Impreso)

2022, Número 1

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Rev Cubana Farm 2022; 55 (1)


Marco normativo de los medicamentos biológicos no biotecnológicos en España

Noguera PA

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 25
Paginas: 1-11
Archivo PDF: 467.54 Kb.


RESUMEN

Introducción: Existen notables diferencias entre los medicamentos obtenidos por síntesis química y aquellos logrados a través de organismos vivos, en cuanto a complejidad estructural, requerimientos regulatorios, tiempo y coste de desarrollo.
Objetivo: Examinar el marco regulatorio español con respecto a los medicamentos biológicos obtenidos por procesos no biotecnológicos, en particular, aquellos que tienen como principio activo condroitín sulfato sódico, enoxaparina sódica y teriparatida.
Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de los datos que obran en las bases gestionadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad de España; fichas técnicas e informes públicos de evaluación de medicamentos biosimilares, cuyo principio activo es condroitín sulfato sódico, enoxaparina sódica y teriparatida; disposiciones jurídicas y directrices vigentes desde 2001 hasta 2021.
Resultados: Se solicitaron autorizaciones como medicamentos de referencia para los siguientes principios activos: condroitín sulfato sódico, teriparatida y enoxaparina sódica. Biosimilares para condroitín sulfato sódico, teriparatida y enoxaparina sódica. Genéricos para teriparatida. Y por procedimiento híbrido para condroitín sulfato sódico y teriparatida.
Conclusiones: Debido a las diferencias entre los medicamentos biosimilares y genéricos, resulta incongruente la atribución de tales categorías a un mismo medicamento. Se considera conveniente una reforma del marco normativo en España, así como la introducción de un concepto legal de medicamento biosimilar en la Unión Europea.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

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