Louro PY, Pérez PI, Tudela CM, Concepción ÁA, Acosta ST

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 20
Paginas: 1-21
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RESUMEN

Introducción: Durante la etapa de enfrentamiento a la coronavirus disease 2019 también nombrado COVID-19 y como parte de la estrategia cubana para el control de la enfermedad en Cuba, el Centro Nacional de Genética Médica creó las condiciones para realizar el diagnóstico de la infección Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 conocido por SARS-CoV-2, mediante estudios de biología molecular con la técnica de PCR en tiempo real. Asegurar la calidad se consideró tan importante como el diagnóstico de la enfermedad por lo que era necesario obtener resultados exactos y confiables.
Objetivo: Diseñar una estrategia para asegurar la calidad de los resultados en el laboratorio de diagnóstico de la COVID-19.
Métodos: Se realizó un estudio descriptivo que incluyó diferentes parámetros como la capacitación de todo el personal, la organización del trabajo, el procesamiento analítico, la gestión de bioseguridad y los controles de calidad del proceso de diagnóstico de COVID-19, en el período de agosto del 2020 a octubre 2021.
Resultados: La estrategia diseñada incluyó la capacitación de todo el personal, la organización del flujo del trabajo y el establecimiento de los procedimientos en las 3 etapas del laboratorio asociado al diagnóstico de la COVID-19: pre-analítica, analítica y post-analítica. Se implementaron los procesos de gestión de riesgo y garantías de la bioseguridad, las políticas para el reensayo y los controles de calidad del proceso, así como para el mantenimiento y calibración del equipamiento.
Conclusiones: La estrategia diseñada permitió organizar los procesos identificando los puntos críticos. Aseguró la calidad de los resultados del laboratorio de diagnóstico de COVID-19 del centro, así como contribuyó a elevar la satisfacción de los clientes.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. World Health Organization. Considerations for implementing and adjusting public health and social measures in the context of COVID-19: Interim guidance. 14 June 2021, Geneva. 2020[acceso 19/09/2022];Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/considerations-in-adjusting-public-health-and-social-measures-in-the-context-of-covid-19-interim-guidance

2. Álvarez-Guerra S, González-Hernández Z, Saborido-Martín L, Rodríguez-Álvarez J. La Norma Cubana ISO 9001:2015 como complemento perfecto para la calidad de un ensayo clínico. Revista Cubana de Farmacia. 2019[acceso 19/09/2022];51(4) Disponible en: http://www.revfarmacia.sld.cu/index.php/far/article/view/300

3. CECMED. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Regulación No. 3/2009 del 2009. Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos, equipos y dispositivos médicos. La Habana: CECMED. 2009. Disponible en: https://www.cecmed.cu/ultimas-regulaciones/buenas-practicas-laboratorio-clinico

4. Jorna Calixto AR, Véliz Martínez PL, Vidal Ledo MJ, Véliz Jorna AL. Gestión de los riesgos sanitarios en el enfrentamiento a la COVID-19 en Cuba. Rev Cubana Salud Pública. 2020[acceso 19/09/2022];46(Suppl 1):e2696. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-34662020000500008&lng=es

5. Pawar SD, Kode SS, Keng SS, Tare DS, Abraham P. Steps, implementation and importance of quality management in diagnostic laboratories with special emphasis on coronavirus disease-2019. Indian J Med Microbiol. 2020;38(3-4):243-51. PMID: 33154231;PMCID:PMC7709653. DOI: https://doi.org/10.4103/ijmm.IJMM_20_353

6. Del Campo Avilés JA. La ética en el laboratorio clínico. CCM. 2013[acceso 22/09/2022];17(1):83-5. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1560-43812013000100014&lng=es

7. The Global Fund. List of SARS-CoV-2 Diagnostic test kits and equipments eligible for procurement according to Board Decision on Additional Support for Country Responses to COVID-19.(GF/B42/EDP11); 2021 Disponible en: https://www.theglobalfund.org/media/9629/covid19_diagnosticproducts_list_en.pdf

8. OMS. Organización Mundial de la Salud. Brote de enfermedad por coronavirus (COVID-19): orientaciones para el público 2020 Geneva: Organización. Mundial de La Salud 2020. Disponible en: https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public

9. OMS. Organización Mundial de la Salud. Una guía de las orientaciones de la OMS. 2020 Geneva: Organización. Mundial de La Salud 2020. Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/feature-stories/detail/a-guide-to-who-s-guidance

10. Organización Mundial de la Salud. (2020). Orientaciones de bioseguridad en el laboratorio relacionadas con la COVID-19: orientaciones provisionales, 13 de mayo de 2020. Organización Mundial de la Salud. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/332285

11. Figueroa L, Blanco P. Infección por coronavirus COVID-19 y los trabajadores de la salud: ¿quién es quién en esta batalla?. Rev Hosp Emilio Ferreyra. 2020;1(1):e15-e6. Disponible en: https://revista.deiferreyra.com/art_html/Figueroa2020/

12. Núñez-Herrera A, Fernández-Urquiza M, González-Puerto Y, Gaimetea-Castillo C, Rojas-Rodríguez Y, López-Otero T. Resultados de la capacitación sobre la COVID-19. Universidad de Ciencias Médicas de Cienfuegos. Medisur. 2020[acceso 26/01/2023];18(3) Disponible en: https://medisur.sld.cu/index.php/medisur/article/view/4694

13. Fraiz FJ. Organización funcional de los laboratorios de análisis clínicos. Rev Diagn Biol. 2003[acceso 19/09/2022];52(1):40-5. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-79732003000100006&lng=es

14. Tapia C, Vega C, Rojas C. Implementación del laboratorio clínico moderno. Rev Med Clin Condes. 2015[acceso 21/01/2019];26(6):794-801. Disponible en: https://docplayer.es/94204647-Implementacion-del-laboratorio-clinico-moderno.html

15. Louro Y, Tudela M, Camayd I, Concepción A, Suárez B, González M. Evaluación de la satisfacción de los clientes del servicio asistencial del Centro Nacional de Genética Médica. Rev Cubana Genet Comunit. 2016[acceso 18/12/2018];10(2):34-8 Disponible en: https://bvs.sld.cu/revistas/rcgc/v10n2/rcgc060216.html

16. López-Feldman A, Chávez C, Vélez M A, Bejarano H, Chimeli Ariaster B, Féres José, et al. COVID-19: impactos en el medio ambiente y en el cumplimiento de los ODS en América Latina. Desarrollo y Sociedad. 2020[acceso 30/09/2020];(86),104-32. DOI: https://doi.org/10.13043/dys.86.4

17. Mitchell SL, St George K, Rhoads DD, Butler-Wu SM, Dharmarha V, McNult P, Miller MB. Understanding, Verifying, and Implementing Emergency Use Authorization Molecular Diagnostics for the Detection of SARS-CoV-2 RNA. J Clin Microbiol. 2020 23;58(8):e00796-20.PMID:32381642;PMCID:PMC7383533.DOI: https://doi.org/10.1128/JCM.00796-20.

18. World Health Organization. Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases: interim guidance, 19 March 2020. World Health Organization. Document number: WHO/COVID-19/laboratory. 2020.5. [acceso 07/05/2020]; Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19-laboratory-2020.5-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

19. Esbin MN, Whitney ON, Chong S, Maurer A, Darzacq X, Tjian R. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection. RNA 2020;26(7):771-83. DOI: https://doi.org/10.1261/rna.076232.120PMID: 32358057; PMCID: PMC7297120.

20. Gao J, Quan L. Current Status of Diagnostic Testing for SARS-CoV-2 Infection and Future Developments: A Review. Med Sci Monit.2020;26:e928552.PMID: 33332288; PMCID: PMC7Global DOI: https://doi.org/10.12659/MSM.928552