medigraphic.com
ISSN 2448-5640 (Impreso)
Diario Oficial de la Sociedad Mexicana de Cirugía Cardiaca, A.C., y del Colegio Mexicano de Cirugía Cardiovascular y Torácica, A.C.

2025, Número 4

<< Anterior Siguiente >>

Cir Card Mex 2025; 10 (4)


Limitaciones y cuestionamientos del estudio MATTERHORN: implicaciones para la práctica clínica

García-Villarreal OA

Idioma: Ingles.
Referencias bibliográficas: 37
Paginas: 120-126
Archivo PDF: 641.15 Kb.


RESUMEN

El ensayo MATTERHORN, llamado así por el icónico pico alpino, tuvo como objetivo establecer un nuevo estándar terapéutico en la insuficiencia mitral funcional (FMR, por sus siglas en inglés) comparando la intervención quirúrgica de la válvula mitral (VM) con la reparación transcatéter de borde a borde (TEER, por sus siglas en inglés). Sin embargo, su diseño introdujo limitaciones clave que cuestionan la relevancia de sus hallazgos en la práctica clínica. Patrocinado por el fabricante de MitraClip, el ensayo excluyó la cirugía de revascularización coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) del brazo quirúrgico, a pesar de ser una terapia respaldada por las guías para la FMR isquémica, comparando así la TEER con una estrategia quirúrgica no estándar. Un seguimiento limitado de 12 meses, la dependencia de un diseño de no inferioridad con márgenes poco claros y un criterio de valoración muy influenciado por las rehospitalizaciones no cardiacas debilitaron aún más su robustez estadística. La selección de pacientes se inclinó hacia perfiles de bajo riesgo con FMR leve o de tipo auricular, terapia médica subóptima basada en las guías y una importante falta de datos ecocardiográficos. También se omitieron marcadores hemodinámicos cruciales y resultados de durabilidad estructural. Estas deficiencias combinadas cuestionan las afirmaciones del ensayo sobre el equilibrio terapéutico. En lugar de establecer un nuevo punto de referencia, MATTERHORN subraya la urgente necesidad de estudios rigurosamente diseñados capaces de proporcionar evidencia definitiva y relevante para las directrices sobre el manejo de la FMR.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. Baldus S, Doenst T, Pfister R, et al. Transcatheter repair versus mitral-valve surgery for secondary mitral regurgitation. N Engl J Med. 2024;391(19):1787-1798. doi: 10.1056/NEJMoa2408739.

  2. Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, et al. 2020 ACC/AHA Guideline for the management of patients with valvular heart disease. Circulation. 2021;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932.

  3. Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395.

  4. García-Villareal OA. Is there still a role for isolated mitral valve surgery in functional mitral regurgitation? A contemporary review. Gac Med Mex 2025;161:1-9. doi: 10.24875/GMM.25000018.

  5. Mihaljevic T, Lam BK, Rajeswaran J, et al. Impact of mitral valve annuloplasty combined with revascularization in patients with functional ischemic mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2007;49(22):2191-2201. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.043.

  6. Velazquez EJ, Lee KL, Deja MA, et al; STICH Investigators. Coronary-artery bypass surgery in patients with left ventricular dysfunction. N Engl J Med. 2011;364(17):1607-1616. doi: 10.1056/NEJMoa1100356.

  7. Lundh A, Sismondo S, Lexchin J, Busuioc OA, Bero L. Industry sponsorship and research outcome. Cochrane Database Syst Rev. 2012;12:MR000033. doi: 10.1002/14651858.MR000033.pub2. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2017;2:MR000033. doi: 10.1002/14651858.MR000033.pub3.

  8. Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, et al; COAPT Investigators. Five-year follow-up after transcatheter repair of secondary mitral regurgitation. N Engl J Med. 2023;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213.

  9. Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, et al. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012;308(24):2594-2604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.

  10. Mauri L, D'Agostino RB. Challenges in the design and interpretation of noninferiority trials. N Engl J Med. 2017;377(14):1357-1367. doi: 10.1056/NEJMra1510063.

  11. Snapinn SM. Noninferiority trials. Curr control trials cardiovasc med. 2000;1(1):19-21. doi: 10.1186/cvm-1-1-019.

  12. Shahian DM, Jacobs JP, Badhwar V, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2018 adult cardiac surgery risk models: part 1-background, design considerations, and model development. Ann Thorac Surg. 2018;105(5):1411-1418. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.03.002.

  13. Temple R. Problems in interpreting active control equivalence trials. Account Res. 1996;4(3-4):267-275. doi: 10.1080/08989629608573887.

  14. Althunian TA, de Boer A, Groenwold RHH, Klungel OH. Defining the noninferiority margin and analysing noninferiority: an overview. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(8):1636-1642. doi: 10.1111/bcp.13280.

  15. Ferreira-González I, Permanyer-Miralda G, Busse JW, et al. Methodologic discussions for using and interpreting composite endpoints are limited, but still identify major concerns. J Clin Epidemiol. 2007;60(7):651-657; discussion 658-662. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.10.020.

  16. Freemantle N, Calvert M, Wood J, Eastaugh J, Griffin C. Composite outcomes in randomized trials: greater precision but with greater uncertainty? JAMA. 2003;289(19):2554-2559. doi: 10.1001/jama.289.19.2554.

  17. Zannad F, Garcia AA, Anker SD, et al. Clinical outcome endpoints in heart failure trials: a European Society of Cardiology Heart Failure Association consensus document. Eur J Heart Fail. 2013;15(10):1082-1094. doi: 10.1093/eurjhf/hft095.

  18. Montori VM, Permanyer-Miralda G, Ferreira-González I, et al. Validity of composite end points in clinical trials. BMJ. 2005;330(7491):594-596. doi: 10.1136/bmj.330.7491.594.

  19. Bender R, Lange S. Adjusting for multiple testing–when and how? J Clin Epidemiol. 2001;54(4):343-349. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00314-0.

  20. Acker MA, Parides MK, Perrault LP, et al. Mitral-valve repair versus replacement for severe ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2014;370(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1312808.

  21. Goldstein D, Moskowitz AJ, Gelijns AC, et al. Two-year outcomes of surgical treatment of severe ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2016;374(4):344-353. doi: 10.1056/NEJMoa1512913.

  22. Chikwe J, Toyoda N, Anyanwu AC, et al. Relation of mitral valve surgery volume to repair rate, durability, and survival. J Am Coll Cardiol. 2017:S0735-1097(17)30677-0. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.026.

  23. Akmaz B, van Kuijk SMJ, Sardari Nia P. Association between individual surgeon volume and outcome in mitral valve surgery: a systematic review. J Thorac Dis. 2021;13(7):4500-4510. doi: 10.21037/jtd-21-578.

  24. Dziadzko V, Dziadzko M, Medina-Inojosa JR, et al. Causes and mechanisms of isolated mitral regurgitation in the community: clinical context and outcome. Eur Heart J. 2019;40(27):2194-2202. doi: 10.1093/eurheartj/ehz314.

  25. Nappi F. Assessing emerging causes of mitral regurgitation: atrial functional mitral regurgitation. J Int Med Res. 2024;52(4):3000605241240583. doi: 10.1177/03000605241240583.

  26. Fan Y, Wan S, Wong RH, Lee AP. Atrial functional mitral regurgitation: mechanisms and surgical implications. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2020;28(7):421-426. doi: 10.1177/0218492320941388.

  27. Zoghbi WA, Levine RA, Flachskampf F, et al. Atrial functional mitral regurgitation: a JACC: Cardiovascular Imaging Expert Panel Viewpoint. JACC Cardiovasc Imaging. 2022;15(11):1870-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.08.016.

  28. Asgar AW, Mack MJ, Stone GW. Secondary mitral regurgitation in heart failure: pathophysiology, prognosis, and therapeutic considerations. J Am Coll Cardiol. 2015;65(12):1231-1248. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.009.

  29. Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007.

  30. Lancellotti P, Tribouilloy C, Hagendorff A, et al; Scientific Document Committee of the European Association of Cardiovascular Imaging. Recommendations for the echocardiographic assessment of native valvular regurgitation: an executive summary from the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013;14(7):611-644. doi: 10.1093/ehjci/jet105.

  31. Wang H, Gammie JS. A Slippery Slope: Extrapolating MATTERHORN's Findings to Clinical Practice. Ann Thorac Surg. 2025;S0003-4975(25)00405-9.

  32. Chikwe J, Kittleson MM. Transcatheter repair or surgery for functional mitral regurgitation. N Engl J Med. 2024;391(19):1850-1851. doi: 10.1056/NEJMe2411217.

  33. Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, et al; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063.

  34. Fonarow GC, Greene SJ. Rapid and intensive guideline-directed medical therapy for heart failure: strong impact across ejection fraction spectrum. J Am Coll Cardiol. 2023;81(22):2145-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2023.04.006.

  35. Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, et al. Impact of transcatheter edge-to-edge mitral valve repair on guideline-directed medical therapy uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362.

  36. García-Villarreal OA. Elevated mitral valve gradient after transcatheter edge-to-edge repair: a risk falling through the cracks. Narrative review. Gac Med Mex 2024 [Internet]. 27 December 2024 [Consulted 03 of July, 2025];160(6):585-591. Available in: https://doi.org/10.24875/gmm.m24000908.

  37. García-Villarreal OA. Reoperation rate versus failure rate as quality indicators in transcatheter edge-to-edge repair for mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2024;231:70-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.08.036.




2020     |     www.medigraphic.com