Burguet LN, Baró RL, Troche CY, Toledo CG, Martínez BMV

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 21
Paginas: 1-25
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RESUMEN

Introducción: El estudio de estabilidad está entre los criterios básicos a tener en cuenta cuando se desarrolla un producto farmacéutico, para obtener información segura de este.
Objetivo: Evaluar el desempeño del método analítico en el estudio de la estabilidad en tiempo real de la succinilcolina-50 mg/ml como solución inyectable.
Métodos: Se realizó la descripción y desempeño del método por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado, que se complementó con las características organolépticas, esterilidad, endotoxinas bacterianas, pH y conteo de partículas; a los lotes S19003, S19004 y S19005. El estudio de estabilidad se efectuó con una frecuencia de tres meses durante el primer año, y posteriormente cada seis hasta cumplir los 24 meses.
Resultados: En la descripción y desempeño del método quedaron establecidas las condiciones cromatográficas para el ensayo, se demostró que es específico, preciso y exacto; adecuado para el análisis del cloruro de succinilcolina como control de calidad y estudios de estabilidad. Se definió 400 mL de agua peptonada 1g/L como volumen de lavado para el ensayo de esterilidad (método de filtración por membrana) y 1:100 como dilución de trabajo para la determinación de endotoxinas bacterianas (método de lisado de amebocitos del Limulus). El comportamiento del pH (dentro de los índices de especificación) tuvo similitud al estudio en condiciones aceleradas, la tendencia a la disminución en la valoración, aún dentro de los valores de especificación, concuerda con lo descrito por otros autores para este producto. Durante los meses de estudio todos los ensayos fisicoquímicos y microbiológicos cumplieron con las especificaciones establecidas para el producto.
Conclusiones: El estudio de estabilidad a tiempo real confirmó el período de validez del producto terminado y las condiciones adecuadas de almacenamiento en el envase propuesto para su comercialización.

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