Ochoa AH, Ramírez TG, Madrazo AO, Fernández CM, Romeu CC, Botet GM

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 15
Paginas: 1-13
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RESUMEN

Introducción: El ciprofloxacino 0,2 % en gotas óticas constituye el tratamiento de elección para la otitis externa, pero no se encuentra disponible en el país. Como terapia alternativa se utilizan las soluciones oftálmicas, que no siempre son adecuadas desde el punto de vista fisiológico y terapéutico.
Objetivo: Validar un método espectrofotométrico para el control de calidad de la gota ótica de ciprofloxacino 0,2 %.
Métodos: Los parámetros evaluados se correspondieron con lo establecido internacionalmente para técnicas cuantitativas. La especificidad se evaluó frente a los excipientes; la linealidad en el rango de concentraciones entre el 80 y el 120 %; la exactitud en cinco niveles de concentración y la precisión a través de la repetibilidad y precisión intermedia. En el método espectrofotométrico se determinaron las absorbancias de la solución de referencia y de la muestra a 277 nm, se empleó como disolvente agua destilada. El método validado se aplicó para la valoración de lotes pilotos de la formulación de gota ótica recién elaborados.
Resultados: Se demostró que el método fue bastante lineal, específico, preciso y exacto para la determinación del contenido de ciprofloxacino en la formulación de gota ótica. La valoración de los lotes pilotos, recién elaborados, cumplió con el criterio establecido. Se validó para el control de calidad del producto terminado un método simple, reproducible y económico.
Conclusiones: La cuantificación del clorhidrato de ciprofloxacino, a través del método espectrofotométrico, resultó específica, lineal, precisa y exacta, por lo que se demostró su aplicación para el control de calidad de la formulación ótica.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Mate I, Ordóñez O, Romero A. Otitis externa. Infecciones en pediatría. Guía rápida para la selección del tratamiento antimicrobiano empírico. Guía ABE. Madrid: Grupo de Patología Infecciosa de AEPap (GPI-AEPAP). 2019 [acceso 12/01/2022]. Disponible en: http://www.guia-abe.es

2. Lombana E, Lombana MA, Miranda MC. Otitis externa difusa: ¿una patología trivial? Gaceta Médica Boliviana. 2021;44(2). DOI: 10.47993/gmb.v44i2.268

3. Papadakis MA, McPhee S. Diagnóstico clínico y tratamiento. Enfermedades del oído, nariz y garganta. Enfermedades del canal auditivo. Editores: Papadakis MA, McPhee SJ, Rabow MW. McGraw-Hill Education. 2020 [acceso 12/01/2022]. Disponible en: https://mhmedical.com/searchresults.aspx?q=Enfermedades+del+canal+auditivo&page=1

4. Larach F, Astorquiza C. Otitis externa: diagnóstico y manejo. Revista Médica Clínica Las Condes. 2016;27(6):898-04. DOI: 10.1016/j.rmclc.2016.11.019

5. Colectivo de autores. Cuadro Básico de Medicamentos; Médicas. La Habana: Editorial de Ciencias Médicas; 2019 [acceso 15/02/2021]. Disponible en: https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/farmacov/cuadro_basico_medicamentos_2019.pdf&ved=2ahUKEwj4rISl6uP9AhXDFFkFHaeYC6IQFnoECAcQAQ&usg=AOvVaw18v0WCSaw_zMfwPe1XYI1t

6. United States Pharmacopoeia. US Pharmacopoeia Convention. Rockville: Mack Printing; 2019 [acceso 17/01/2022];42. Disponible en: https://www.uspnf.com/official-text/proposal-statuscommentary/usp-42-nf-37

7. Besada L, Romeu CR, Ramírez G. Validación del método cromatográfico para estudios de estabilidad del ciprofloxacino clorhidrato 0,2 % gota ótica. Rev. Cub Farm. 2022 [acceso 12/01/2022];55(1):e688. Disponible en: http://revfarmacia.sld.cu/index.php/far/issue/view/22

8. Rajia S, Hasan I, Amin R, Islam MA. Efficiency of a cost-effective UV spectrophotometric method for estimation of ciprofloxacin HCl in marketed tablet formulation. Int. J Pharm Sci Res. 2015;6(10):4277-83. DOI: 10.13040/IJPSR.0975-8232.6

9. Gummadi S, Thota D, Varri SV, Vaddi P, Jillella VLNSR. Development and validation of UV spectroscopic methods for simultaneous estimation of ciprofloxacin and tinidazole in tablet formulation. Int Curr Pharm J. 2012 [acceso 17/01/2022];1(10):317-21. Disponible en: http://www.icpjonline.com/documents/Vol1Issue10/03.pdf

10. Alrfaj NA, Razeq SAA, Alsehaly HM. Determination of josamycin and ciprofloxacin in their pharmaceutical dosage forms by spectrophotometry. Asian J Chem. 2011 [acceso 20/01/2022];23(8):3362-66. Disponible en: http://www.asianjournalofchemistry.co

11. Laignier EC, Nunes HR. Spectrophotometric determination of ciprofloxacin hydrochloride in ophthalmic solution. Advances in Analytical Chemistry. 2012;2(6):74-9. DOI: 10.5923/j.aac.20120206.01

12. Laignier EC, Bonfilio R, Araújo M, Nunes HR. A first-derivative spectrophotometric determination of ciprofloxacin hydrochloride in ophthalmic solution. Physical Chemistry. 2012;2(6):116-22. DOI: 10.5923/j.pc.20120206.06

13. Obaydo RH, Sakur AA. Fingerprint spectrophotometric methods for the determination of co-formulated otic solution of ciprofloxacin and fluocinolone acetonide in their challengeable ratio. Journal of Analytical Methods in Chemistry. 2019;2019:1-14. DOI: 10.1155/2019/8919345

14. Obaydo RH, Sakur AA. Spectrophotometric strategies for the analysis of binary combinations with minor component based on isoabsorptive point’s leveling effect: an application on ciprofloxacin and fluocinolone acetonide in their recently delivered co-formulation. Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy. 2019;219(5):186-94. DOI: 10.1016/j.saa.2019.04.036

15. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Anexo 1: Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Medicamentos. Validación de métodos analíticos. La Habana: CECMED; 2013 [acceso 17/01/2022]:3-25. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/