Sánchez BJJ, García VJL, Frati MAC

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 19
Paginas: 265-272
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RESUMEN

La evaluación de los efectos de los medicamentos se lleva a cabo por medio de protocolos de investigación en los cuales se estudian los aspectos farmacológicos de un medicamento, así como su eficacia y seguridad clínica en los seres humanos. Dichos protocolos deben contener una serie de componentes que permitan darle respuesta a las preguntas de investigación planteadas, y cumplir con requisitos científicos y normativos nacionales e internacionales. El objetivo principal de este trabajo es reflexionar y resaltar algunos aspectos metodológicos de los ensayos clínicos para el estudio de medicamentos, vinculados a la dimensión bioética y desde un punto de vista regulatorio. Hacemos un análisis de los componentes normativos legales, metodológicos y bioéticos trascendentes que deben establecerse en los protocolos de investigación con medicamentos, conforme a lo estipulado en el Reglamento de Investigación de la Ley General de Salud, las buenas prácticas clínicas de investigación y las normas de la Declaración de Helsinki.

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