Lagarto PA, García PC, Gabilondo RT, Triana MO

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 5
Paginas: 183-190
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RESUMEN

Introducción: en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos se cuenta con una serie de ensayos biológicos para el control de calidad que deben ser sujetos a validación, entre ellos se encuentra la valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana.
Objetivo: evaluar el desempeño del método de valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana.
Métodos: se evaluaron la exactitud, la precisión y la especificidad como parámetros de validación siguiendo la metodología descrita en la Regulación 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validación de métodos de análisis.
Resultados: en el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los valores de peso del útero obtenidos al ensayar la muestra y el material de referencia a las tres dosis administradas. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variación menor del 50 %. No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes en días diferentes. El estudio de especificidad mostró que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulación no interfieren en la valoración biológica del producto.
Conclusiones: el método biológico validado resultó ser específico, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas, lo que corrobora su calidad, teniendo un valor agregado.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. USP 32. Ensayo de valoración de gonadotrofina coriónica humana. Monografía Chorionic Gonadotropin. Rockville: United Pharmacopoeial Convention, Inc.; 2009. [CD-rom].

2. CECMED. Validación de Métodos Analíticos. Regulación Nº 41-2007. La Habana: MINSAP; 2007.

3. FDA. Analytical procedures and methods validation chemistry, manufacturing, and controls documentation. Guidance for Industry. Center for Biologics Evaluation and Research.Silver Spring, MD: FDA; 2002.

4. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: Text and Methodology, Q2(R1). Geneva: ICH; 2005.

5. USP 32. General Chapter 1225. Validation of compendial methods. United States Pharmacopeia XXXII. Rockville: United Pharmacopoeial Convention, Inc.; 2009. [CD-rom].