del Puerto CA, Mandiarote A, Valle O, Núñez JF, Izquierdo L, Baños N, Labrador I

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 11
Paginas: 40-42
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RESUMEN

La potencia del componente pertussis, presente en la vacuna DPT-vax, se evalúa mediante el ensayo de Kendrick. La cepa recomendada por OMS para este ensayo es Bordetella pertussis 18 323, la cual debe ser conservada de manera que se asegure su viabilidad, pureza y virulencia. Como parte de dicho ensayo debe calcularse la concentración de una suspensión de la cepa, cuya opacidad se compara a simple vista con la 5ta Preparación Internacional de Referencia de Opacidad. Este método es muy inexacto y con frecuencia conduce a errores. En este trabajo se elaboró y caracterizó un lote de siembra de Bordetella pertussis 18 323; se calculó la concentración de dicha cepa empleando una curva de calibración. El lote se empleó en ocho ensayos de potencia y en los mismos se cumplieron los criterios de validez establecidos.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Xing D, Gaines Das R, O’Neill T, Corbel M, Dellepiane N, Milstien J. Laboratory testing of whole cell pertussis vaccine: a WHO proficiency study using the Kendrick test. Vaccine 2002;20:342-51.

2. NIBSC. WHO international Standard Opacity 5IRP. London: NIBSC; 2008. Disponible en: Http://www.who.int/biologicals/en/

3. Corbel MJ, Xing D. Toxicity and potency evaluation of pertussis vaccine. Expert Rev Vaccines 2004;3(1): 89-101.

4. World Health Organization. Manual of laboratory methods for testing of vaccines used in the WHO Expanded Programme on Inmunization. Global programme for vaccines and inmunization. Vaccine supply and quality. Assay for testing the potency of whole cell pertussis vaccines in monovalent or combined form. Geneva: WHO; 1997.

5. WHO. Recommendations for whole-cell pertussis vaccine. Technical Report Series No. 941. Annex 6. Geneva: WHO; 2007.

6. WHO. Technical report series, no 961. WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories. Annex 2. Geneva: WHO; 2011.

7. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Regulación 16-2012. Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos. La Habana: CECMED; 2012.

8. FDA. Code of Federal Regulations Title 21. General Biological Products Standards. Section 610.18 Cultures. Silver Spring, US: FDA; 2002.

9. Perry SF. Freeze-drying and cryopreservation of bacteria. Molecular Biotechnology 1998;9:59-64.

10. FDA. Preparation of freeze-dried cultures of Bordetella pertussis. Center for Biologics Evaluation and Reseach. Lab. of Pertussis. Silver Spring, US: FDA; 1992.

11. Organización Mundial de la Salud. Serie de Informes Técnicos No. 594. Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos. 27° Informe. Ginebra: OMS; 1976.