Arias PJ, Ortiz GDS, González AA

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 3
Paginas: 178-184
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RESUMEN

Objetivo: validar e implementar una metodología para el análisis microbiológico de un producto líquido preservado con parabenos, elaborado en una industria farmacéutica, según las técnicas de análisis propuestas por la United States Pharmacopeia (USP), versión XXXIV, 2011.
Métodos: para los ensayos cuantitativos se trabajó con Staphylococcus aureus y Candida albicans, y para los ensayos cualitativos con Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. Resultados: se obtuvieron resultados acordes con lo establecido por la USP. La metodología descrita se consideró reproducible y robusta al tener la capacidad de no ser afectada por variaciones al desarrollar la técnica, lo cual genera resultados confiables y precisos.
Conclusiones: todos los parámetros de validación cumplen la especificación según la USP, lo que muestra conformidad en la totalidad de los parámetros evaluados.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. The United States Pharmacopeia. USP 34. The National Formulary, NF 29. The United States Phamacopeia. The official compendia of standards. Rockville: Mack Printing; 2011.

2. WHO. Quality assurance of pharmaceuticals. Vol 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva: Word Health Organization; 2010. p. 27-39.

3. Arthur K. Handbook of Pharmaceutical Excipients. London: American Pharmaceutical Association and Pharmaceutical Press; 3th ed. 2000. p. 340-2, 450-2, 510.