Burguet LN, Troche CY

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 14
Paginas: 339-347
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RESUMEN

Introducción: la farmacovigilancia es una responsabilidad que comparten los médicos, la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias y los pacientes. En Laboratorios Liorad no estaba definida la implementación de esta actividad.
Objetivo: establecer la estrategia de trabajo a seguir por la referida institución para asumir la farmacovigilancia desde la industria.
Métodos: se trazaron las estrategias siguientes: seleccionar una persona para asumir la actividad, definir el marco regulatorio que regiría esta, establecer cómo se llevaría a cabo el flujo de la información, definir el sistema documental para obtener evidencia documentada y valorar el diseño para realizar los estudios de poscomercialización.
Resultados: se definió un especialista del área de Investigación, Desarrollo e Innovación para la actividad de farmacovigilancia; así como sus funciones de trabajo. El profesional designado recibió capacitación en farmacovigilancia orientada a la industria. Se definió como marco regulatorio las normas que rigen esta acción en Cuba. Se confeccionaron, revisaron y aprobaron los documentos para facilitar la organización y dejar constancia del trabajo realizado. Por último, como diseño fundamental para realizar los estudios de poscomercialización se definió realizar la investigación de eventos adversos raros e inesperados y la detección de aumentos en la incidencia de reacciones adversas conocidas.
Conclusiones: al término del trabajo existe una infraestructura organizativa en la empresa que permite asumir esta tarea desde la industria, lo que contribuirá a detectar precozmente manifestaciones inesperadas que pudieran alterar el balance riesgo-beneficio de los medicamentos fabricados en Liorad durante su empleo.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Jiménez G, Alfonso I, Ávila J. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Ediciones Médicas. 2008. Disponible en: http://www.edicionesmedicas.com.ar/Actualidad/Articulos_de_interes/Farmacovigilancia

2. Debesa F, Jiménez G, Ávila J, González B, Pérez J, Fernández R. Principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia en el año 2004. Rev Cubana Farm [Internet] 2005[4 May 2010];39(3). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152005000300005&lng=es&nrm=iso&tlng=es

3. Jiménez G, Debesa F, González B, Ávila J, Pérez J. El Sistema Cubano de Farmacovigilancia, seis años de experiencia en la detección de efectos adversos. Rev Cubana Farm [Internet] 2006 Ene-Abr;[4 May 2010];40(1):[8 p.]. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_pdf&pid=S0034-75152006000100002&lng=es&nrm=iso&tlng=es

4. Debesa F, Jiménez G, Pérez J, Avila J. La estrategia de Farmacoepidemiología en Cuba. Características y papel de la Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia en Cuba. Bol Fármacos 2001 [4 May 2010];4(2). Disponible en: http://www.boletinfarmaco.org

5. Debesa F, Jiménez G, Bastanzuri T, Avila J, Rosell A, Portuondo C, Yera I. La Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia, principales funciones y resultados. Rev Cubana Farm. 2002;36(Suplemento Especial No. 2):214.

6. Debesa F, Jiménez G, Figueras A, Diogenes E, Pérez J, Avila J, Laporte JR. Spontaneous reporting of adverse drug reactions in Cuba: integrating continuous education, training and research in a network approach. Br J Clin Pharmacol. 2002;54:333-6.

7. Cuevas I, Jiménez G, Peña MA, Ávila J González BE. Resultado de la farmacovigilancia de vacunas producidas por el Instituto Finlay. Rev Cubana Farm [Internet] 2007 [4 May 2010];41(3): Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152007000300004&lng=en&nrm=iso&tlng=es

8. Cuevas I. La farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica. VacciMonitor. 2007;16(1):23-8.

9. Cuevas I. Estrategia y resultados de la farmacovigilancia de vacunas desde el Instituto Finlay, 2009. VacciMonitor. 2010;19(2):30.

10. Buenas Prácticas para la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos. Anexo No. 09. Resolución No. 03/06 y Regulación No. 16-2006. Directrices sobre Buenas Prácticas de fabricación de productos farmacéuticos. Ámbito regulador: Órgano Oficial Regulatorio [Internet] 2006 Nov; 6(Supl. Especial):1-16. Disponible en: http://www.cecmed.sld.cu/Docs/Pubs/AmbReg/2006/AmbReg_SENov_06.pdf

11. Resolución 4/07: Reglamento para la vigilancia de medicamentos de uso humano durante la comercialización. La Habana: CECMED; 2007.

12. Regulación No.49-2007 Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos. La Habana: CECMED; 2007.

13. Regulación No.51-2008: Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta a medicamentos durante la comercialización. La Habana: CECMED; 2008.

14. Cuba, Ministerio de Salud Pública, Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología. Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de farmacovigilancia. Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. La Habana: CECMED; 2008.