González HZ, Álvarez GS, Riquelme AI

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 5
Paginas: 348-352
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RESUMEN

Introducción: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, garantiza la calidad de la documentación generada en los ensayos clínicos que realiza, con el uso de herramientas como la auditoria. Detecta y/o previene las dificultades, con lo que garantiza la toma de decisiones para eliminar las deficiencias y cumple así con los requisitos establecidos en las normativas nacionales e internacionales.
Objetivo: mostrar las principales "no conformidades" o deficiencias detectadas en auditorías a documentación.
Métodos: se analizaron las 29 auditorias realizadas a la documentación de los ensayos clínicos en el período desde el año 2007 hasta el 2011. Se extrajeron las "no conformidades" de los tres acápites que conforman el informe: revisión del completamiento de todos los capítulos, revisión de la calidad de la documentación que se está archivando y ordenamiento cronológico de la información.
Resultados: las principales deficiencias se encontraron en el completamiento documental de los capítulos de la carpeta del ensayo; a su vez se detectaron informaciones desactualizadas o incompletas, así como documentos archivados fuera de lugar.
Conclusiones: persisten deficiencias en la documentación que se genera durante el ensayo clínico, por lo que se incumplen de este modo con los requisitos establecidos en las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) que se relacionan con el protocolo del ensayo.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. De la Llama V, Gutiérrez G. Auditoría sobre ensayos clínicos. Farmacia Hospitalaria. 1996;20(2):114-7.

2. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Disponible en: http://www.conamed.gob.mx/prof_salud/pdf/helsinki.pdf

3. Grupo Experto de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización. Normas de Buenas Prácticas Clínicas. Conferencia Internacional de Armonización sobre Requerimientos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso en humanos. 1997. Disponible en: http://www.fda.gov/cder/guidance/959fnl-spanish.pdf

4. Centro para el Control Estatal de los Medicamentos. Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. La Habana: CECMED; 2000.

5. Aldea A. Análisis descriptivo de los hallazgos en auditorías de ensayos clínicos (2001-2007). Med Clín (Barc). 2010;134(10):462-6.