Benítez HE, Vargas CEC, Colindres GGE, Enamorado CKF

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 15
Paginas: 359-370
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RESUMEN

Introducción: la Farmacopea de los Estados Unidos orienta cómo valorar clorhidrato de nafazolina en una solución oftálmica, pero indica el uso de una columna con grupos nitrilos unidos a sílice porosa, de uso poco frecuente.
Objetivo: desarrollar y validar un método alternativo por cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) para la cuantificación de clorhidrato de nafazolina en una solución oftálmica.
Métodos: el método desarrollado fue de separación isocrática con columna Zorbax SB-C18 (4,6 × 150 mm, 5 µm) y detección ultravioleta a 225 nm. Como fase móvil se empleó solución amortiguadora y acetonitrilo (proporción 85:15, v/v) y la solución amortiguadora fue de KH₂PO₄ (22 mM) y trietilamina (30 mM), ajustada a pH 3 con ácido fosfórico concentrado. La validación del método se realizó siguiendo las indicaciones de la Guía Q2(R1) de la Conferencia Internacional sobre la Armonización. Se evaluaron los parámetros siguientes: especificidad, precisión, exactitud, linealidad y rango. También se determinó la incertidumbre del método.
Resultados: en la especificidad, el placebo no tuvo señal en la zona de clorhidrato de nafazolina; los coeficientes de variación obtenidos para la precisión intermedia resultaron inferiores a 1,5 %; en la exactitud el recobrado fue de 101,52 % y en la linealidad se demostró la ausencia de curvatura en el intervalo 50 a 150 %. La incertidumbre expandida calculada fue un 3 % de la cantidad declarada.
Conclusiones: todos los parámetros de validación evaluados se encuentran dentro los límites de aceptación establecidos, por lo que el método es adecuado para los fines propuestos.

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