Calzadilla AW, Moreno MS, García PO, Besada ME, Suárez PY

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 10
Paginas: 562-572
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RESUMEN

Introducción: la Empresa Productora "Roberto Escudero Díaz", llevó a cabo la reformulación de la crema de nitrato de miconazol al 2 %, por incumplimiento de algunas especificaciones de calidad y contaminaciones microbiológicas de varios lotes industriales, por lo que hubo que realizar cambios mayores a la composición de la formulación registrada.
Objetivo: determinar la estabilidad de la nueva formulación de nitrato de miconazol crema al 2 %, para determinar su período de validez.
Métodos: se realizaron los estudios según las regulaciones vigentes. Se emplearon tres lotes elaborados a escala piloto, envasados en tubos comprimibles de aluminio por 25 g. Se emplearon como métodos analíticos una técnica por cromatografía líquida de alta resolución y una por cromatografía en capa delgada previamente validadas para estos propósitos. Se consideraron dos temperaturas de almacenamiento: 30 ± 2 ºC (vida de estante) y 40 ± 2 ºC (estabilidad acelerada). Se determinaron los parámetros: propiedades organolépticas, pH, área de extensibilidad, valoración, contenido de sustancias relacionadas y/o productos de degradación, y además se evaluó la calidad de la formulación desde el punto de vista microbiológico.
Resultados: Desde el punto de vista químico, los lotes evaluados mostraron contenidos superiores al 98 % de analito y niveles muy bajos de sustancias relacionadas, independientemente del lote y la temperatura de almacenamiento. No se detectaron manchas adicionales por cromatografía en capa delgada atribuibles a posibles productos de degradación. La extensibilidad mostró un decrecimiento normal debido a la estructuración progresiva del sistema, y el pH también disminuyó discretamente pero dentro de los límites propuestos. Además se comprobó la elevada estabilidad microbiológica del medicamento a los 12 meses.
Conclusiones: La crema es estable química, física y microbiológicamente a temperatura ambiente durante 12 meses, por lo que se propone este tiempo como período de validez provisional.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

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