Martín AD, Romero MK, Pérez GMT, Fragas QA, Silva CE

Idioma: Español
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RESUMEN

Introducción: el estudio de la estabilidad de los componentes y el producto terminado constituye un importante requisito regulatorio en los diagnosticadores.
Objetivo: realizar un estudio de estabilidad en tiempo real durante doce meses del sistema inmunoenzimático (ELISA) DAVIH VIH-2.
Métodos: se realizó un estudio de estabilidad en tiempo real durante doce meses en tres lotes del diagnosticador DAVIH VIH-2, ELISA indirecto diseñado para la detección de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 en suero o plasma humano. Se controlaron los requisitos de calidad de los componentes de acuerdo a sus especificaciones. Se estudió la normalidad de valores de densidad óptica/valor límite y la homogeneidad de las medias y varianzas mediante las dócimas de Grubbs y Cochran. Se estimó la precisión en los controles positivo y negativo del sistema y en seis muestras con diferente reactividad al virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 mediante el cálculo del coeficiente de variación y se confeccionaron las cartas de control de los valores de las medias de densidad óptica respecto al tiempo.
Resultados: los requisitos de calidad de cada componente se cumplieron durante 12 meses, excepto las características funcionales del conjugado a partir de los seis meses. Los valores en las dócimas de Grubbs y Cochran fueron menores que los valores críticos tabulados para α del 1 y 5 % por lo que existió homogeneidad en las medias y las varianzas en todo el periodo. El coeficiente de variación se mantuvo inferior al 10% excepto en las muestras con reactividad media y baja, mientras que en las cartas de control, los valores de densidad óptica se mantuvieron en el límite de la media ± 2 desviaciones estándar hasta el noveno mes.
Conclusiones: con estos resultados se propuso un periodo de validez para el producto terminado de 4 meses con un 50 % de cobertura.

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