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ISSN 1561-3054 (Electronic)

2015, Number 3

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Rev Cubana Med Trop 2015; 67 (3)

Evaluation of the stability of the immunoenzymatic diagnostic system DAVIH VIH-2

Martín AD, Romero MK, Pérez GMT, Fragas QA, Silva CE

Language: Spanish
References: 15
Page:
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ABSTRACT

Introduction: the study of the components stability and the finished product is an important regulatory requirement for diagnostic tests.
Objective: to carry out, for twelve months, a stability in real time study on the immunosorbent assay system (ELISA) DAVIH HIV-2.
Methods: a real-time stability study was carried out for twelve months to three lots of the ELISA indirect diagnostic test DAHIV HVI/2, designed to detect antibodies to the human immunodeficiency virus type 2 in human serum or plasma. The components’ quality requirements by their specifications were monitored. The normality of optical density values/limit value and homogeneity of the means and variances were studied by using Grubbs and Cochra tests. Precision was estimated at the system’s positive and negative controls and in six samples with different reactivity to the human immunodeficiency virus type 2, by calculating the variation coefficient and control records were elaborated of the mean values of optical density compared to time.
Results: the quality requirements of each component were met for 12 months, except the kit’s functional characteristics from the sixth months on. The values in Grubbs and Cochran tests were lower than the a-tabulated critical values for 1 and 5%, so homogeneity manifested in the means and variances throughout the period. The variation coefficient remained under 10%, except in the samples with low and middle reactivity, while in control records, the optical density values remained within the mean limits: ± 2 standard deviation, up to the ninth month.
Conclusions: after these results, four month was proposed as a validity period for the finished product, with coverage of 50%.


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