Hernández-Huerta FE, Ruíz-Bedolla E, Cruz-López A, Vilchis-Ordoñez A, Gutiérrez-Almanza Z, López-Martínez B, Parra-Ortega I

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 14
Paginas: 14-26
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RESUMEN

En el laboratorio clínico del Hospital Infantil de México Federico Gómez (HIMFG) se procesan un promedio de 80 muestras biológicas de pacientes de consulta externa en el Área de Química Clínica. Antes de la adquisición de una nueva plataforma analítica es necesario realizar una evaluación de dicha plataforma en las condiciones reales de trabajo del laboratorio. Esta evaluación debe demostrar competitividad, beneficios y limitantes existentes tomando en cuenta siempre las necesidades y características de los pacientes, los médicos y el laboratorio. De acuerdo con lo descrito en las guías y normatividades nacionales e internacionales, la evaluación realizada como validación constó de la determinación de la linealidad, precisión y veracidad de analitos clave para el Área de Química Clínica. La información obtenida proporcionó suficiente evidencia sobre las características técnicas y metodológicas de las plataformas Architect c8000^® y Au480^® con el objetivo de respaldar la competencia de dichas plataformas analíticas que se pretenden implementar en el Hospital Infantil de México Federico Gómez. Objetivos: Evaluar el desempeño de las plataformas analíticas Architect c8000^® y Au480^® para el Área de Química Clínica mediante la verificación de precisión, veracidad y linealidad previo a la adquisición de alguna de las dos plataformas para su ingreso al HIMFG. Material y métodos: Se utilizaron los equipos Architect c8000^® y Au480^®, los cuales pasaron por un análisis de precisión y veracidad siguiendo las recomendaciones de la guía EP15 A2 de CLSI^®, con material de referencia Lyphocheck^® de Biorad^® en dos concentraciones diferentes de cada metodología estudiada. Para la verificación de la linealidad se usaron calibradores de la marca Architect^® para Architect c8000^® y el material de referencia Calibration Verification/Linearity Kit^®, Validate^® para Au480^®. Resultados: La precisión intraensayo (repetibilidad) en la plataforma Architect se aceptó en 4/15 (26%), mientras que en el interensayo se aprobó en 9/15 (60%) analitos. En la plataforma Au480^® se aprobó la precisión intraensayo (repetibilidad) en 7/15 (47%) analitos y en el intraensayo se aprobó en 8/15 (53%) analitos. En la verificación de la veracidad de la plataforma Architect c8000^® se obtuvo que 11/15 (73%) analitos pasaron la prueba de veracidad, mientras que en la plataforma Au480^® 9/15 (60%) analitos pasaron esta misma prueba. Los resultados de la linealidad para ambas plataformas pusieron en evidencia la linealidad de las metodologías empleadas con un coeficiente de correlación de Pearson medio de 0.99. Conclusión: La verificación permitió conocer el desempeño de Architect c8000^® y Au480^® en las condiciones del laboratorio clínico de HIMFG. No todos los analitos tuvieron un resultado aceptable de precisión y veracidad, lo que es una limitante y una oportunidad de mejora para las plataformas antes de ser instaladas en un laboratorio de Química Clínica. La linealidad es un requisito que se aceptó fácilmente y aunque no se evaluó todo el intervalo analítico de algunas metodologías, sí fue posible evidenciar el intervalo de interés para fines de la verificación.

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