Regalado FI, Mora MOO, Zumalacárregui CL

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 13
Paginas: 109-117
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RESUMEN

El producto Nimotuzumab, altamente demandado para el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello, se produce en el Centro de Inmunología Molecular a partir del cultivo, fermentación y purificación en la línea NS0/H7. El uso de tecnologías adecuadas para la producción a gran escala de anticuerpos monoclonales, de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura y con costos de producción razonables, se convierte en una necesidad para introducir anticuerpos terapéuticos en mercados de alta demanda y con elevados requerimientos de calidad. El incremento en la presencia de dímeros en el producto final afecta su calidad, por ende, la eficiencia y eficacia del proceso. Se utilizaron las bases de datos del centro para realizar un análisis de componentes principales, empleando el programa The Unscrambler 10.4 y se determinaron como variables más influyentes en la variabilidad de los resultados: las conductividades del producto ajustado y de salida en la columna de proteína A y membrana SQ y la masa de IgG en el sobrenadante y el eluato de proteína. Se realizó un análisis de Pareto para determinar los parámetros críticos del proceso, resultando ser: el pH de los tampones de elución y ajuste, del producto ajustado, de la salida en proteína y membrana, la masa de IgG en eluato de proteína y sobrenadante, y la conductividad del producto ajustado.

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