2007, Número 1
Rev Mex Patol Clin Med Lab 2007; 54 (1)
SIX SIGMA: determinación de metas analíticas
con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica
Terrés-Speziale AM
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Cómo citar este artículo
Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 22
Paginas: 28-39
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RESUMEN
Antecedentes: SIX SIGMA surgió en la industria en 1979 para mejorar la calidad en los procesos de manufactura y alcanzar un nivel de tan sólo 3.4 defectos por millón de unidades producidas (DMUP). Comprende todo un sistema donde se da importancia al establecimiento de metas acordes con los requisitos del cliente, la medición estadística de los resultados, la reingeniería, el trabajo en equipo y la mejora continua. Objetivo: Revisar y documentar los principios y las herramientas de SIX SIGMA para evaluar su aplicabilidad al laboratorio clínico, incluyendo la importancia de comparar el impacto del nivel SIX SIGMA con las metas establecidas conforme a los coeficientes de variación analíticos de Tonks y Aspen que se han utilizado por décadas en los laboratorios clínicos como indicadores de precisión. Material y métodos: Se trata de un artículo en el que se revisan los conceptos básicos y los métodos fundamentales de SIX SIGMA, se presentan definiciones y fórmulas y se desarrollan ejemplos prácticos sobre los indicadores de variabilidad analíticos basados en los límites de referencia y los rangos de variabilidad biológica para el control de calidad conforme a los criterios de Tonks, Aspen y SIX SIGMA. Se destaca la utilidad del coeficiente de variación relativo (CVR), como herramienta práctica para el manejo de las metas analíticas de cualquier prueba de laboratorio. Resultados: El criterio de Tonks equivale a 25 % del rango normal y representa una desviación estándar biológica. El criterio de Aspen equivale a 50% del nivel de Tonks, por lo que representa 12.5% del rango normal. Para alcanzar el nivel SIX SIGMA, es necesario incrementar la precisión del nivel de Tonks seis veces, lo que implica reducir la variabilidad analítica a 4.2% de la variabilidad biológica. Para evaluar la relación que existe entre la variabilidad biológica (VB) y la variabilidad analítica (VA) se recomienda calcular el cociente VA/VB, el cual dará un resultado ‹ 1.0 conforme a Tonks, ‹ 0.50 de acuerdo a Aspen y ‹ 0.17 cuando se alcance el nivel SIX SIGMA. Discusión: El establecimiento de metas analíticas que sean un reto pero accesible es el primer paso en cualquier sistema de control de calidad. El método para calcular el coeficiente de variación relativo distingue rápidamente las metas de cualquier analito con la única condición de que se cuente con límites de referencia adecuados para la población atendida y se conozca el coeficiente de variación analítico de la prueba. El avance en el logro de los indicadores depende en gran medida del establecimiento del nivel en el que se encuentra cada laboratorio actualmente. A partir de ahí se debe buscar la mejora de las buenas prácticas y elevar el nivel de automatización del laboratorio. El logro de las metas analíticas será diferente, dependiendo del nivel en el que se apliquen, de tal manera que los resultados que se obtengan en el Programa Interno de Control de Calidad deben ser más precisos que los que se alcancen en los Esquemas de Evaluación Externa de Calidad, debido a que, por razones estadísticas, los intervalos de confianza varían en forma inversa al nivel de incertidumbre, dado el número de variables que intervienen en el proceso.REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)