medigraphic.com

2025, Number 1

<< Back Next >>

Revista Colombiana de Bioética 2025; 20 (1)

Reflexiones sobre la inclusión de hijos de adolescentes en ensayos clínicos

Vergès C

Language: Spanish
References: 55
Page: 1-21
PDF size: 217.75 Kb.


ABSTRACT

Purpose/Background. The development of clinical trials in childhood and the competition between research centers for the recruitment of participants has led to the inclusion of children of adolescents. The purpose was to analyze the vulnerability factors of adolescents and their children and their impact on the latter’s inclusion in clinical research.
Methodology/Approach. Review of the literature on the subject and of the statistical and legal documents about adolescents and their children from the metaphor of the layers (Florencia Luna), using the approach of bioethics and human rights.
Results/Findings. Statistics on education, health, and employment in Latin America, as well as studies of the legal framework regarding adolescent mothers, reveal a situation of significant inequality and great vulnerability that impacts their place in society. International research ethics standards do not address the situation in which two dependent individuals are unable to give their consent for free and voluntary participation.
Discussion/Conclusions/Contributions. Data on the social situation of adolescent mothers reveal numerous layers of vulnerability that affect their children’s participation in clinical research. General laws are contradictory, and ethical standards for research do not offer sufficient protection. The risks of clinical research do not justify the inclusion of children of teenage mothers. A moratorium must be implemented within the framework of human rights and this issue must be included in the discussion on the rights of adolescent mothers regarding their children. This is a topic that has not been addressed, and this work proposes lines of discussion from bioethics and human rights.


REFERENCES

  1. Alba Bermúdez, Juan Manuel. 2019. “El derecho a decidir de los pacientes menoresde edad.” Revista Colombiana de Bioética 14 (2): 9-18. https://doi.org/10.18270/rcb.v14i2.2468

  2. Anderson, Joel. 2014. “Autonomy and Vulnerability Entwined.” En Vulnerability: newessays in ethics and feminist philosophy. Studies in Feminist Philosophy, editado porMackenzie, Catriona, Wendy Rogers y Susan Dodds. Oxford University Press.

  3. Araujo Silva, Janine Conceição y Symone Fernandes de Melo. 2020. “Mäes adolescentescom bebês em UTI neonatal: reflexöes fenomenológicas sobre a vida ea morte.” Phenomenological Studies - Revista da Abordagem Gestáltica 26 (3): 253-266. https://doi.org/10.18065/2020v26n3.2.

  4. Asociación Médica Mundial. 2024. “Declaración de Helsinki de la AMM-Principioséticos para las investigaciones médicas con participantes humanos.” https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/

  5. Balaguer-Martínez, Josep Vincent, Edurne Ciriza-Barea, Marta Carballal-Mariño yCésar García-Vera. 2023. “Investigar en pediatría: una larga carrera de obstáculosburocráticos.” Anales de pediatría 99 (3): 153-154. https://doi.org/10.1016/j.anpedi.2023.06.010

  6. Castro Martín, Teresa, Clara Cortina Trilla, Teresa Martín García e Ignacio Pardo.2010. “Maternidad sin matrimonio en América Latina: Análisis comparativo apartir de datos censales.” Notas de población 93: 37-76. https://repositorio.cepal.org/entities/publication/8564d5a2-160e-4877-a34d-d8380a5008a5

  7. Consejo de Europa. 1997. Convenio para la protección de los derechos humanos y ladignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina.https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/5/2290/37.pdfCorporación Andina de Fomento, Organismo Internacional de Juventud y Programade las Naciones Unidas para el Desarrollo. 2023. “Inclusión y Juventudes enAmérica Latina y el Caribe.” Serie Desafíos, Cuadernillo 1. https://www.undp.org/sites/g/files/zskgke326/files/202404/es_oij_dg_cuadernillo1_inclusion_1.pdf

  8. De La Guardia Gutiérrez, Mario Alberto y Jesús Carlos Ruvalcaba Ledezma. 2020.“La salud y sus determinantes, promoción de la salud y educación sanitaria.”Journal of Negative and No Positive Results 5 (1): 81-90. https://scielo.isciii.es/pdf/jonnpr/v5n1/2529-850X-jonnpr-5-01-81.pdf

  9. De la Torre Diaz, Javier. 2018. “Derecho a la protección del menor en la investigaciónmédica.” En Menores e investigación biomédica, editado por Yolanda GómezSánchez. Dykinson.

  10. Del Toro-Rubio, Moraima, Zorayda Barrios-Puerta y Yeis Miguel Borré-Ortiz.2022. “Creencias y prácticas culturales de madres adolescentes en el cuidadode sus hijos menores de 5 años.” Enfermería Global 21 (3): 221-249. https://doi.org/10.6018/eglobal.507631

  11. Departamento de Salubridad y Servicios Humanos, Institutos nacionales de Salud,Oficina para la Protección de Riesgos de Investigación. 1991. Código de ReglamentosFederales, Título 45, Sección 46-Protección de Sujetos Humanos.

  12. Dodds, Susan. 2014. “Dependence, Care, and Vulnerability.” En Vulnerability: newessays in ethics and feminist philosophy. Studies in Feminist Philosophy, editado porMackenzie Catriona, Wendy Rogers y Susan Dodds. Oxford University Press.

  13. Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. 1989. Convención sobre los derechosdel niño. Unicef. https://www.un.org/es/events/childrenday/pdf/derechos.pdf

  14. Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. 2016. Las edades mínimas legales yla realización de los derechos de los y las adolescentes Una revisión de la situación enAmérica Latina y el Caribe. Unicef. https://www.unicef.org/lac/media/6766/file/PDF%20Edades%20m%C3%ADnimas%20legales.pdf

  15. Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. 2021. “¿Qué es la adolescencia?”.https://www.unicef.org/uruguay/que-es-la-adolescencia

  16. Fondo de Población de las Naciones Unidas. 2023. “Embarazo en Adolescentes”.https://lac.unfpa.org/es/topics/embarazo-en-adolescentes#:~:text=La%20estrategia%20del%20UNFPA%20para,los%2018%20a%C3%B1os%20de%20edad

  17. Gómez Sánchez, Yolanda. 2018. Menores e investigación biomédica. Dykinson.

  18. Kottow, Miguel. 2008. “Bioética de protección.” En Diccionario latinoamericano deBioética, dirigido por Tealdi, Juan Carlos. UNESCO- Red Latinoamericana y delCaribe de Bioética-Universidad Nacional de Colombia. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000161848

  19. Kottow, Miguel. 2012. “Vulnerabilidad entre derechos humanos y bioética. Relacionestormentosas, conflictos insolutos.” Derechos PUCP, Revista de la Facultadde Derecho 69: 25-44. https://doi.org/10.18800/derechopucp.201202.001

  20. Lariguet, Guillermo. 2017. “Intuicionismo y razonamiento moral.” Derechos PUCP,Revista de la Facultad de Derecho 79: 127-150. http://dx.doi.org/10.18800/derechopucp.201702.007

  21. Loris Pablo, César. 2014. “Investigación clínica en pediatría. Aspectos éticos ylegales.” Anales de Pediatría 12 (6): 155-161. https://doi.org/10.1016/S1696-2818(14)70217-3

  22. Luna, Florencia. 2008. “Vulnerabilidad: la metáfora de las capas.” JurisprudenciaArgentina, 4 (1): 60-67. https://www.academia.edu/35472747/Vulnerabilidad_la_metafora_de_las_capas

  23. Mackenzie, Catriona. 2014. “The Importance of Relational Autonomy and Capabilitiesfor an Ethics of Vulnerability” En Vulnerability: new essays in ethics and feministphilosophy. Studies in Feminist Philosophy, editado por Mackenzie, Catriona,Wendy Rogers y Susan Dodds. Oxford University Press.

  24. Manchola-Castillo, Camilo y Garrafa Volnei. 2019. “De la fundamentación a laintervención una propuesta metodológica narrativa para la bioética de intervención.”Revista Brasileira de Bioética 15: 1-18. https://doi.org/10.26512/rbb.v15.2019.26669

  25. MedDRA. 2023. Guía Introductoria para la Versión 26.0 de MedDRA. Harmonisationfor better health. https://admin.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/intguide_

  26. 26_0_Spanish.pdf26. Naciones Unidas. 2015. Declaración Universal de Derechos Humanos. Naciones Unidas.https://www.un.org/es/documents/udhr/UDHR_booklet_SP_web.pdf

  27. Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura.2005. Guía n.° 1: creación de comités de bioética. Unesco. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000139309_spa

  28. Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura.2006. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Unesco. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000146180_spa

  29. Organización de los Estados Americanos. 1969. Convención americana sobre derechoshumanos (Pacto de San José). OEA. https://www.oas.org/dil/esp/tratados_B-32_Convencion_Americana_sobre_Derechos_Humanos.pdf

  30. Organización Mundial de la Salud. 2021. Consejo Ejecutivo. 148ª reunión: resolucionesy decisiones. OMS. https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB148-REC1/B148_REC1-sp.pdf

  31. Organización Mundial de la Salud. 2024. “Embarazo en la adolescencia.” https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/adolescent-pregnancy

  32. Organización Panamericana de la Salud. 2020. Uso de emergencia de intervencionesno probadas y fuera del ámbito de la investigación. Orientación ética para la pandemiade COVID-19. OPS. https://campus.paho.org/sites/default/files/opsimshsscovid-19200024_spa.pdf

  33. Organización Panamericana de la Salud, Organización Mundial de la Salud, Fondode las Naciones Unidas para la Infancia y Fondo de Población de las NacionesUnidas. 2018. Acelerar el progreso hacia la reducción del embarazo en la adolescenciaen América Latina y el Caribe. Informe de consulta técnica. OPS. https://www.unicef.org/lac/media/1341/file/PDF%20Acelerar%20el%20progreso%20hacia%20la%20reducci%C3%B3n%20del%20embarazo%20en%20la%20adolescen.pdf

  34. Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionalesde las Ciencias Médicas. 2017. Pautas éticas internacionales para la investigaciónrelacionada con la salud con seres humanos. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf

  35. Organización Panamericana de la Salud y Fondo de Población de las NacionesUnidas. 2020. El embarazo en la Adolescencia en América Latina y el Caribe. OPSy UNFPA. https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/53134/OPSFPLHL200019_spa.pdf

  36. Organización Panamericana de la Salud y Organización Mundial de la Salud. 2018.La salud de los adolescentes y jóvenes de la región de las Américas. OPS. https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/49545/9789275319932_spa.pdf?sequence=16&isAllowed=y

  37. Pérez Vargas, John Jairo, Luis Franco Silva Martínez, Luis Carlos Quintero Malo, YendyLizeth Rodríguez Páez y Dollyn Andrea Niño Gil. 2019. “Capítulo 1 ¿Es útil el utilitarismoético? Un análisis crítico-reflexivo a partir de interpelaciones éticas”. En Labioética como escenario de reflexión multidisciplinar. Universidad El Bosque.

  38. Pfeiffer, María Luisa. 2009. “Investigación en medicina y derechos humanos.” Andamios6 (12): 323-345. https://doi.org/10.29092/uacm.v6i12.146

  39. Pinto Bustamante, Boris Julián y Raisa Gulfo Díaz. 2013. “Asentimiento y consentimientoinformado en pediatría: aspectos bioéticos y jurídicos en el contextocolombiano.” Revista Colombiana de Bioética 8 (1): 144-165. https://doi.org/10.18270/rcb.v8i1.1022

  40. Redbioética-Unesco. 2024. “Posición de Redbioética sobre la Declaración de Helsinki2024: pequeños avances, más la continuación de grandes retrocesos históricos.”Sociedad Argentina de Bioética y Derechos Humanos. https://bioeticayddhh.org.ar/posicion-de-redbioetica-sobre-la-declaracion-de-helsinki-2024-pequenos-avances-mas-la-continuacion-de-grandes-retrocesos-historicos/

  41. Rico de Alonso, Ana. 1986. Madres solteras adolescentes. Plaza and Janés.

  42. Rodríguez Yunta, Eduardo y Fernando Lolas. 2016. “Promotion of research integrityin Latin American Institutions.” BIOETHICS UPdate 2 (2): 115-124. https://doi.org/10.1016/j.bioet.2016.11.003

  43. Rodríguez Zoya, Leonardo G. y Julio Leónidas Aguirre. 2011. “Teorías de la complejidady ciencias sociales. Nuevas estrategias epistemológicas y metodológicas.”Nómadas. Revista Crítica de Ciencias Sociales y Jurídicas 30 (2): 147-166.https://doi.org/10.5209/rev_NOMA.2011.v30.n2.36562

  44. Sáenz Cortés, Mirtha, Maria Teresa Escobar López y Chantal Carmen AristizábalTobler. 2016. “Las menores y adolescentes en la investigación clínica. Tensionesy aspectos éticos.” Escritos 24 (53): 345-367. https://doi.org/10.18566/escr.v24n53.a06

  45. Schramm, Fermin Roland. 2017. “A bioética de proteção: uma ferramenta para aavaliação das práticas sanitárias?” Ciência & Saúde Coletiva 22 (153). https://doi.org/10.1590/1413-81232017225.04532017

  46. Talamas Marcos, Miguel Ángel. 2023. “Las dificultades de ser madre soltera enAmérica Latina y el Caribe.” Banco Interamericano de Desarrollo. https://blogs.iadb.org/ideas-que-cuentan/es/las-dificultades-de-ser-madre-soltera-en-america-latina-y-el-caribe/

  47. Tribunal Internacional de Nuremberg. 1947. Código de Núremberg. https://usma.ac.pa/wp-content/uploads/2021/11/1947_Codigo-Nuremberg.pdf

  48. Urban Walker, Margaret. 2014. “Moral Vulnerability and the Task of Reparations.”En Vulnerability: new essays in ethics and feminist philosophy. Studies in FeministPhilosophy, editado por Mackenzie, Catriona, Wendy Rogers y Susan Dodds.Oxford University Press.

  49. US Food and Drug Administration. s. f. Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).FDA. https://www.fda.gov/media/78552/download

  50. Vergès, Claude. 2023. “ReUso de intervenciones no probadas fuera del ámbitode la investigación: reflexiones sobre Meuri.” Revista Redbioética/UNESCO 1-2(27-28): 127-136. https://redbioetica.com.ar/wp-content/uploads/2024/10/RevistaBioetica27.pdf

  51. Vidal, Susana. 2017. “Ética de la investigación en salud.” Ministerio de Salud, Presidenciade la Nación- OPS-OMS.

  52. Vidal Prado, Carlos. 2018. “Consentimiento informado y representación legal delos menores en el ámbito de la investigación biomédica.” En Menores e investigaciónbiomédica, editado por Yolanda Gómez Sánchez. Dykinson.

  53. Wolff L., Claudia, Paula Valenzuela X., Karim Esteffan S. y Daniela Zapata B. 2009.“Depresión postparto en el embarazo adolescente: análisis del problema y susconsecuencias.” Revista Chilena de Obstetricia y Ginecología 74 (3): 151-158.http://dx.doi.org/10.4067/S0717-75262009000300004

  54. World Health Organization. 2005. Handbook for good clinical research practice(GCP): guidance for implementation. WHO. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/43392/924159392X_eng.pdf

  55. Zurita-Cruz, Jessie Nallely, Lourdes Barbosa-Cortés y Miguel Ángel Villasís-Keever.2019. “De la investigación a la práctica: fases clínicas para el desarrollo de fármacos.”Revista Alergia México 66 (2): 246-253. https://doi.org/10.29262/ram.v66i2.625




2020     |     www.medigraphic.com