medigraphic.com
ISSN 1561-3003 (Electronic)

2014, Number 1

<< Back Next >>

Rev Cubana Hig Epidemiol 2014; 52 (1)

Adverse events associated with the vaccination of children under 2 at the children's hospital in the municipality of Centro Habana (2002-2007)

Díaz PAM, Cuevas VIE

Language: Spanish
References: 44
Page: 81-97
PDF size: 136.35 Kb.


ABSTRACT

Introduction: information about adverse reactions is collected from reports submitted by health professionals. Even when their relationship to drugs administered (including vaccines) is only a suspicion, such information might hint at potential new risks, thus allowing to take regulatory action.
Objective: determine the exploratory results of the active search for serious adverse events associated with the vaccination of children under 2 hospitalized in the children's hospital of the municipality of Centro Habana from 2002 to 2007.
Methods: a study was conducted of 13 912 hospital discharges of children under 2 from 2002 to 2007. The study followed an observational retrospective case-series design. Data were obtained from hospital records, medical records, and vaccination records and cards from central immunization centers and doctor's consultation offices.
Result: vaccine-related adverse events were found in 83 cases, representing 0.6 % [CI 95 % (0.48-0.74)], of which 43 were detected by a combination of passive and active screening. The most common events were fever, cellulitis, abscesses, convulsions and irritability, associated with DPT vaccines and their combinations, with a satisfactory development in 93 % of the cases.
Conclusions: exploration of the active screening of vaccine-related adverse events revealed the possibility of obtaining accurate diagnoses providing pediatric services in hospitals with relevant pharmacovigilance data about vaccination.


REFERENCES

  1. Laporte JR, Armadams X. Detección de reacciones adversas a medicamentos a partir del diagnóstico de ingreso hospitalario. Métodos y resultados. Med. clin 1998;91(3):124-27.

  2. Ministerio de Salud Pública. Formulario Nacional de medicamentos. La Habana: Ed Ciencias Médicas; 2006. p. 401-405.

  3. Galindo Santana B M, Galindo Sardiñas MA, Pérez Rodríguez A. El sistema de vigilancia de eventos adversos consecutivos a la vacunación de la República de Cuba. Rev Cubana Med Trop [Internet]. 1999 [citado 2 oct. 2012];51(3):194-200. Disponible en: http://www.bvs.sld.cu/revistas/mtr/vol51_3_99/mtr11399.htm

  4. Restrepo Restrepo JA, editor. Eventos temporalmente asociados a la vacunación. Manual de procedimientos técnicos [Internet]. México: Secretaría de Salud/CENSIA; 2002 [citado 23 oct. 2012]. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/documentos/manualetav.pdf

  5. Ministerio de Salud Pública. Regulación No. 17 – 2008. Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) [Internet]. La Habana: MINSAP/Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos; 2008 [citado 23 oct. 2012]. Disponible en: http://www.bvv.sld.cu/download.php?url=regulaciones/124412616539.doc

  6. Departamento de vacunas y productos biológicos. Información suplementaria sobre seguridad de las vacunas. Parte 2: tasas básales de incidentes adversos consecutivos a la vacunas [Internet]. Ginebra: DVPB/OMS; 2000 [citado 23 oct. 2012]. Disponible en: http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/WHO_V&B_00.36_spa.pdf

  7. Vacunación segura: Módulo de capacitación. Módulo VI. Sistema de monitoreo de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) [Internet]. Washington, D.C: OPS/Oficina regional OMS; 2007. [citado 23 nov. 2012]. Disponible en: http://www.enfermeriaaps.com/portal/download/VACUNAS/OPS-%20Vigilancia%20ESAVI.pdf

  8. Saldaña Hernández PM. Eventos temporalmente asociados a la vacunación (ETAV) [Internet]. México DF: Asociación Mexicana de Farmacovigilancia/CENSIA, SS; 2013 [citado 4 ene. 2013]. Disponible en: http://salud.edomexico.gob.mx/html/doctos/regsan/foros/fv%20hospitales/etav.pdf

  9. Cuevas IE, Jiménez G, Ávila J, González BE. Resultados de la farmacovigilancia de vacunas producidas por el Instituto Finlay. Rev Cubana Farm [Internet]. 2007 [citado 26 oct. 2012];41(3): Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152007000300004&lng=es .

  10. Vacunación segura: Módulos de capacitación. Módulo I Autoridad Regulatoria Nacional Organización Panamericana de la Salud [Internet]. Washington, DC: OPS/Oficina regional OMS; 2007. [citado 23 nov. 2012]. Disponible en: http://www.enfermeriaaps.com/portal/?wpfb_dl=2406

  11. Collet JP, MacDonald N, Cashman N, Pless R. Vigilancia de la seguridad de las vacunas: evaluación de las notificaciones de episodios adversos por un comité consultivo de expertos. Bulletin of the World Health Organization. 2000;78(2):178–85.

  12. Beragua R, Korzewycz N. Farmacéuticas. Área de Farmacovigilancia del Hospital Italiano de Buenos Aires. ¿Qué es la Farmacovigilancia y a quienes compete? Práct. Ambul [Internet]. 2004 nov.-dic. [citado 23 nov. 2012];7(6). Disponible en: http://www.foroaps.org/hitalba-pagina-articulo.php?cod_producto=1500

  13. Navarro-Calderón E, Navarro MJ, Muelas J, Escoms V, Rodríguez R, Salazar A. Importancia de la búsqueda activa en la detección de reacciones adversas medicamentosas. Seguim Farmacoter. 2004;2(1):24-8.

  14. Varricchio F, Iskander J, Destefano F, Ball R, Pless R, Braun M M, et al. Understanding vaccine safety information from the Vaccine Adverse Event Reporting System. Pediatr Infect Dis J. 2004;23:287-94.

  15. Abarca K. Vigilancia de eventos adversos a vacunas. Rev. Chil Infect. [Internet]. 2007. [citado 26 oct. 2012];24(1):53-6. Disponible en: http://www.scielo.cl/pdf/rci/v24n1/art08.pdf

  16. Madurga Sanz M, Abajo Iglesias FJ. Farmacovigilancia de las vacunas: cómo identificar nuevos riesgos. Revista Pediatric de Atención Primaria. [Internet]. 2005 [citado 26 oct. 2012];7(S4):S75-91. Disponible en: http://www.pap.es/files/1116-495-pdf/520.pdf

  17. Coulter DM. The New Zealand intensive medicines monitoring programme. Pharmacoepidemiology and Drug Safety [Internet]. 1998 March/April [cited 2012 Oct 8];7(2):79-90. Available from: http://onlinelibrary.wiley.com/store/10.1002/(SICI)1099-1557(199803/04)7:2%3C79::AID-PDS330%3E3.0.CO;2-1/asset/330_ftp.pdf?v=1&t=i05jiwi7&s=2503cf55e47d339b7722aa90720994d1473c3a4c

  18. Davis RL, Kolczak M, Lewis E, Nordin J, Goodman M, Shay DK, et. al. Active Surveillance of Vaccine Safety a System to Detect Early Signs of Adverse Events. Epidemiology. 2005;16(3):336-41.

  19. Clark DW, Harrison-Woolrych M. The role of the New Zealand Intensive Medicines Monitoring Programme in identification of previously unrecognised signals of adverse drug reactions. Curr Drug Saf [Internet].2006. [citado 8 oct. 2012];1(2):169-78. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18690928

  20. Barrera BA, Wilton L, Harris S, Shakir S. Prescription-event monitoring study on 13,164 patients prescribed risedronate in primary care in England. Osteoporosis International [Internet]. [citado 8 oct. 2012];16(12):1989-1998. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16133643

  21. Menniti Ippolito F, Raschetti R, Da Cas R, Giaquinto C, Cantarutti L. Active monitoring of adverse drug reactions in children. Lancet. 2000;355(9215):1613-4.

  22. Ferreira G. Prescription-Event Monitoring. Developments in Signal Detection. Drug Safety. 2007;30(7):639-41.

  23. A practical handbook on the pharmacovigilance of antiretroviral medicines. World Health Organization. 2009;78(2):178-85.

  24. Almenoff JS. Innovations for the Future of Pharmacovigilance. Drug Safety. 2007;30(7):631-33.

  25. Clasificación Internacional de Enfermedades 10. CIE 10. Revisión [Internet]. Buenos Aires: Superintendencia de Servicios de Salud/Ministerio de Salud; 2012 [citado 14 Oct. 2012]. Disponible en: http://www.sssalud.gov.ar/hospitales/archivos/cie_10_revi.pdf

  26. Abarca V, Valdivieso F, Potin MS, Ibáñez I W, Vial P. Inmunogenicidad y reactogenicidad de una vacuna de difteria, tétanos, pertussis celular de contenido antigénico reducido (dTpa) en niños de 10 a 11 años de edad y en adultos. Rev Méd. Chile. [Internet]. 2002 Mayo [citado 16 sep. 2012];130(5):502-510. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872002000500004&lng=es;http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872002000500004

  27. Behinger J A, Halperin SA, De Serresle, Scheifele DN, Tam T. What is Impact? Pediatric Infect Dis J. 2007;26(1):31-5.

  28. Estudio IBEAS. Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica. Informes, estudios e investigación [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad y Política Social; 2009 [citado 10 oct. 2012]. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/.../docs/Informe_Ibeas.pdf

  29. Ochoa RF, Acosta J, Ferriol XR, Ginebra M. Evaluación de anticuerpos contra enfermedades prevenibles por vacunas en el binomio madre–recién nacido en hospitales de Ciudad de La Habana. Vaccimonitor [Internet]. 2007 Ago [citado 13 sep. 2012];16(2):10-5. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-028X2007000200003&lng=es

  30. Vacunación segura: Módulo IV Aspectos técnicos y clínicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI). Washington, DC: OPS/Oficina regional OMS; 2007.

  31. Vacunación segura: ¿Cómo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la o inmunización vacunación? Washington, DC: OPS/Oficina regional OMS; 2002.

  32. Peña Machado MA, Triana Rodríguez TM, Menéndez Hernández J, Mirabal Sosa M, Armesto del Río M, Baró Suárez M, et al. Seguimiento de la reactogenicidad de la vacuna DTP cubana, utilizando dos métodos paralelos. Vaccimonitor [Internet]. 2005 Jun [citado 16 Sep 2012];14(1):10-20. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-028X2005000100002&lng=es

  33. Cody CL, Baraff LJ, Cherry JD, Marcy SM, Manclark CR. Nature and rates of adverse reactions associated with DTP and DT immunizations in infants and children. Rev Pediatrics. 1981;68(5):650-60.

  34. Pozo Lanzón D, Pozo Alonso J. Epilepsia y discapacidades neurológicas en el niño. La Habana: Ed. Ciencias Médicas; 2007.

  35. Riesgo de convulsiones por uso de vacunas de células enteras contra la tos ferina, o contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola. Rev Panam Salud Pública [Internet]. 2001 Sep [citado 16 Sep 2012];10(3):181-3. Disponible en: http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892001000900006&lng=en; http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892001000900006

  36. Carlettis K, Dayan G, Kataife F, Man C, Sanguinetti R, Tarlouski A, et.al. Reactogenicidad de las vacunas DPT acelular y celular. Arch Arg Pediatr. [Internet]. [citado 5 oct. 2012]. 1998 abril;96(2):95-102. Disponible en: http://www.sap.org.ar/docs/publicaciones/archivosarg/1998/98_95_102.pdf

  37. González A, Aristeguí J, Diez J, Dol-Ré R. Vacuna tetravalente frente a difteria, B pertussis y hepatitis. Experiencias en España. An Esp Pediatr. [Internet]. 1998. [citado 5 oct. 2012];48(2):132-7. Disponible en: www.aeped.es/sites/default/files/anales/48-2-5.pdf

  38. Gavilla B, Alonso M F, Gonzáles B, Gonzáles M, Pérez R. Inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna cubana Quimihib en lactantes sanos. Cárdenas 2005. Rev Méd. Electr [Internet]. 2007. [citado 22 Sep 2010];29(4). Disponible en: www.revmatanzas.sld.cu/revista%20medica/ano%202007/vol4%202007/tema03.htm

  39. Cuevas IE, Cruz G, Rosete LE, Casanueva V, Castañeda I, Pérez J. Eventos adversos temporalmente asociados a VAMENGOC-BC. Municipio La Lisa, 1998-1999. Vaccimonitor [Internet]. 2000 Dic. [citado 16 Sep 2012];9(4):1-9. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-028X2000000400001&lng=es

  40. Cuevas IE, Casanueva V, Galindo MA, Armesto M, Domínguez F, Mesa I, Quintero D. Exploración de eventos adversos al Vamengo en tres municipios de Ciudad de la Habana 1998. Vaccimonitor [Internet]. 1999 [citado 16 Sep 2012];8(7):5-11. Disponible en: http://www.finlay.sld.cu/publicaciones/tomo2/T2-05.PDF

  41. Hood DA., Edwards IR. Meningococcal vaccine–do some children experience side effects?. New Zealand Medical Journal. [Internet]. 1989 [cited 2012 Dic 22];102:65–7. Available from: www.who.int/vaccinesdocuments/DocsWord/word585.doc

  42. Fundaçao Nacional de Saúde. Manual de Vigilância Epidemiológica dos Eventos Adversos Pós-Vacinação. Série A. Manual e Normas Técnicas em Saúde. 2a ed.[Internet]. Brasília/DF: Ministerio de Saúde – Fundaçao Nacional de Saúde; 2008 [citado 16 Dic 2012]. Disponible en: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_pos-vacinacao.pdf

  43. Landys Chovel M, Figueroa JM, Perdomo V. Limitaciones del ensayo de toxicidad específica para el componente pertussis de células completas. Vaccimonitor [Internet]. 2008 [citado 16 ene 2013];17(3):6-12. Disponible en: www.redalyc.uaemex.mx/redalyc/pdf/2034/203414609002.pdf

  44. Landys M, Figueroa JM, Lara A, Perdomo V. Interacción del componente pertussis de células completas con los antígenos tetánico, Haemophilus influenzae tipo B y hepatitis B en ensayos de potencia para vacunas combinadas. Vaccimonitor [Internet]. 2008 [citado 16 ene 2013];17(1):7-15. Disponible en: www.redalyc.uaemex.mx/redalyc/pdf/2034/203414611002.pdf




2020     |     www.medigraphic.com