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ISSN 1561-2988 (Impreso)

2021, Número 3

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Rev Cubana Farm 2021; 54 (3)


Defectos de calidad durante la comercialización de productos farmacéuticos y las autoridades reguladoras regionales

Pereda RD, Alfonso OI, Suárez PY, Jiménez LG

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 44
Paginas: 1-16
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RESUMEN

Introducción: Los defectos de calidad son incumplimientos de especificaciones de calidad aprobadas en la autorización sanitaria para un medicamento de uso humano.
Objetivo: Describir el papel de las autoridades reguladoras regionales ante la presencia de defectos de calidad durante la comercialización de productos farmacéuticos.
Métodos: Se realizó un estudio cualitativo, de revisión bibliográfica y documental con el empleo de palabras clave. Se consultaron las publicaciones electrónicas nacionales e internacionales relacionadas con el tema objeto de estudio y los sitios web de las autoridades reguladoras nacionales, la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud.
Conclusiones: Las autoridades reguladoras regionales, en general, abordan la vigilancia de los defectos de calidad durante la comercialización de los productos farmacéuticos desde su perspectiva como país, establecen su propio marco regulador y prioridades según los riesgos para la salud existentes y esperados. Estos organismos de fiscalización y control se adaptan continuamente a las cambiantes necesidades relacionadas con el desarrollo de la industria farmacéutica y del mercado e impiden con su efectivo accionar la comercialización de medicamentos ineficaces, nocivos o de mala calidad.


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