medigraphic.com
ISSN 2448-5640 (Impreso)
Diario Oficial de la Sociedad Mexicana de Cirugía Cardiaca, A.C., y del Colegio Mexicano de Cirugía Cardiovascular y Torácica, A.C.

2026, Número 4

<< Anterior Siguiente >>

Cir Card Mex 2026; 11 (4)


Cuestionando la jerarquía interpretativa en los resultados a siete años del ensayo Evolut Low Risk

García-Villarreal OA, Flores-García JA

Idioma: Ingles.
Referencias bibliográficas: 17
Paginas: 150-159
Archivo PDF: 896.79 Kb.


RESUMEN

El seguimiento a siete años del estudio Evolut Low Risk amplía la comparación entre el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR, por sus siglas en inglés) y quirúrgico (SAVR, por sus siglas en inglés) en pacientes de bajo riesgo, desplazando el foco clínico desde la seguridad temprana hacia la durabilidad a largo plazo. Aunque la mortalidad total y el accidente cerebrovascular discapacitante permanecen equivalentes, emerge una divergencia significativa en la tasa de reintervención (9.8% vs 6.0%; razón de riesgos de la subdistribución [subdistribution Hazard Ratio, sHR] 1.68; IC95%: 1.10-2.58; p = 0.02), impulsada principalmente por regurgitación estructural (5.6% vs 1.6%; sHR 3.39; IC95%: 1.62-7.07; p < 0.001). Aproximadamente 65% de las reintervenciones tras TAVR requirieron explante quirúrgico, evidenciando una asimetría en las estrategias de rescate. Existen además consideraciones metodológicas relevantes: fuerte participación del patrocinador, énfasis en análisis as-treated, seguimiento clínico incompleto en la fase crítica de durabilidad, ausencia de ecocardiografía adjudicada en el año seis, clasificación retrospectiva del desempeño del procedimiento de acuerdo con versiones posteriores de las instrucciones de uso del dispositivo. El ensayo no especifica qué bioprótesis quirúrgicas se utilizaron en el brazo SAVR, lo que limita la interpretación de la comparación estructural a largo plazo. La narrativa prioriza equivalencia en mortalidad por encima de divergencia estructural. En pacientes de bajo riesgo y larga expectativa de vida, la durabilidad –más que la supervivencia temprana– constituye el desenlace decisivo. Estos hallazgos confirman los beneficios a corto plazo de TAVR, pero también evidencian las persistentes preocupaciones sobre la durabilidad valvular y estrategia de manejo a lo largo de la vida del paciente, limitando su extrapolación directa a pacientes más jóvenes y de bajo riesgo.


REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

  1. Forrest JK, Yakubov SJ, Deeb GM, Reardon MJ; Evolut Low RiskTrial Investigators. Six-year outcomes after transcatheter vs surgicalaortic valve replacement in low-risk patients with aortic stenosis. JAm Coll Cardiol. 2026;S0735-1097(26)05423-9. doi: 10.1016/j.jacc.2026.02.5063.

  2. Clinicaltrials.gov [Internet]. Clinicaltrials.gov. [cited 2026 Feb 19].Available in: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02701283

  3. Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, et al. Long-term durability ofbioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants.Ann Thorac Surg. 2015;99(4):1239-1247. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070.

  4. Life expectancy [Internet]. Cdc.gov. 2026 [cited 2026 Feb 12].Available in: https://www.cdc.gov/nchs/fastats/life-expectancy.htm

  5. Schneider L. US Life expectancy is rebounding. JAMA.2025;334(10):849. doi: 10.1001/jama.2025.10994.

  6. Life Expectancy Table [Internet]. Health.ny.gov. [cited 2026 Feb12]. Available in: https://www.health.ny.gov/health_care/medicaid/publications/docs/adm/06adm-5att8.pdf

  7. Witte RS, Witte JS. Statistics. 11th ed. Nashville, TN: John Wiley &Sons; 2021.

  8. Hernán MA, Hernández-Díaz S. Beyond the intention-to-treat incomparative effectiveness research. Clin Trials. 2012;9(1):48-55. doi:10.1177/1740774511420743.

  9. Smith VA, Coffman CJ, Hudgens MG. Interpreting the results ofintention-to-treat, per-protocol, and as-treated analyses of clinicaltrials. JAMA. 2021;326(5):433-434. doi: 10.1001/jama.2021.2825.

  10. Sondergaard L, Ihlemann N, Capodanno D, et al. Durability oftranscatheter and surgical bioprosthetic aortic valves in patients atlower surgical risk. J Am Coll Cardiol. 2019;73(5):546-553. doi:10.1016/j.jacc.2018.10.083.

  11. García-Villarreal OA. Reoperation rate versus failure rate as qualityindicators in transcatheter edge-to-edge repair for mitral regurgitation.Am J Cardiol. 2024;231:70-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.08.036.

  12. Medtronic. Urgent medical device correction. [cited 2026 Feb 12].Available in: https://www.medtronic.com/content/dam/medtroniccom/global/HCP/Documents/evolut-urgent-medical-devicecorrection-letter-oct-2020.pdf

  13. Yun JJ, Saleh OA, Chung JW, et al. Cardiac operations aftertranscatheter aortic valve replacement. Ann Thorac Surg.2022;114(1):52-59. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.10.022.

  14. Bowdish ME, Habib RH, Kaneko T, Thourani VH, Badhwar V.Cardiac surgery after transcatheter aortic valve replacement: trends and outcomes. Ann Thorac Surg. 2024;S0003-4975(24)00254-6. doi:10.1016/j.athoracsur.2024.03.024.

  15. Abbott trifecta valves: Potential risk of early structural valvedeterioration - letter to health care providers [Internet]. U.S. Foodand Drug Administration. FDA; 2024 [cited 2026 Feb 19]. Availablein: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-careproviders/abbott-trifecta-valves-potential-risk-early-structural-valvedeterioration-letter-health-care

  16. Nielsen PH, Hjortdal V, Modrau IS, et al. Durability after aortic valvereplacement with the Mitroflow versus the Perimount pericardialbioprosthesis: a single-centre experience in 2393 patients. Eur JCardiothorac Surg. 2016;49(6):1705-1710. doi: 10.1093/ejcts/ezv432.

  17. Krasniqi L, Dahl JS, Jensen CG, et al. Long-term survival ofMitroflow and Perimount aortic valve replacements: A valve sizestratifiedretrospective observational study. J Card Surg [Internet].2024;2024(1). Available in: http://dx.doi.org/10.1155/2024/6712990




2020     |     www.medigraphic.com