Suárez PY; Rosales GES; González HM; Álvarez IA; Castiñeira DM

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 9
Paginas: 190-204
Archivo PDF: 160.78 Kb.

RESUMEN

El micocilén es un medicamento que se presenta en forma de polvo. Contiene 2 ingredientes farmacéuticos activos: el ácido undecilénico y el undecilinato de zinc. Por su acción fungistática, se ha convertido en un producto de alta demanda en Cuba, ya que las micosis se favorecen en climas cálidos y húmedos. Se realizó el desarrollo y la validación de 2 métodos analíticos para el control de calidad sobre la base de la cuantificación de cada analito presente en la formulación. Se seleccionaron técnicas volumétricas por neutralización acuosa y complejometría. Los resultados fueron satisfactorios, ya que en ambos casos se obtuvo adecuada especificidad, linealidad, exactitud, precisión y robustez. Los métodos propuestos se compararon con los aplicados anteriormente y se obtuvieron resultados mucho más confiables, según resultados del análisis estadístico aplicado, sin diferencias significativas entre las réplicas de un mismo lote.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Mediavilla A, Flórez J. Enfermedades infecciosas. Fármacos antifúngicos. En: Flórez J. Farmacología humana. 3ra ed. Barcelona: Masson, SA; 1997. p. 1173.

2. Ministerio de Salud Pública/Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología. Formulario Nacional de Medicamentos. La Habana: Editorial de Ciencias Médicas; 2006. p. 302.

3. Empresa Andrés Berro. Especificaciones de calidad. Micocilén polvo. Procedimiento Normalizado de Operación. L1-419E. La Habana: Empresa Andrés Berro; 2004.

4. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Regulación 37- 2004. Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Medicamentos. La Habana: CECMED; 2004. p. 17.

5. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of analytical procedures: text and methodology. Q2(R1). Washington: Food and Drug Administration; 2005. p. 1-2.

6. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Regulación 41-2007. Validación de métodos analíticos. La Habana: CECMED; 2007. p. 6-7.

7. British Pharmacopoeia. Volume I & II Monographs: Medicinal and Pharmaceutical. Versión electrónica. London: The Stationery Office; 2009.

8. United States Pharmacopoeia XXX and National Formulary 25st: United States Pharmacopeial Convention. USP 30. Versión electrónica New York: Pharm Convention Inc.; 2007.

9. Fernández A. Validación de técnicas analíticas. La Habana: Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos; 1995.