García PCM; Botet GM; Troche CY; Zúñiga DG; Montes de Oca PY

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 4
Paginas: 205-215
Archivo PDF: 208.99 Kb.

RESUMEN

Se desarrolló y validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y el estudio de estabilidad de fenilefrina 10 % más tropicamida 1 %, colirio. Para cuantificar simultáneamente los 2 principios activos en el producto terminado, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 μm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 253 nm, empleando una fase móvil compuesta por metanol:agua destilada (1:1), con 1,1 g de 1-octanosulfonato de sodio por litro ajustado pH a 3,0 con ácido fosfórico y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo. El método analítico desarrollado resultó lineal, preciso, específico y exacto en el rango de concentraciones estudiadas, el cual se estableció para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado ya que no existían métodos analíticos reportados para estos fines.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Dierksneier G. Métodos cromatograficos. La Habana: Ed. Científico-Técnica; 2005. p. 1-4, 256-412.

2. Guidance for Industry. Analytical Procedures and Methods Validation Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation. New York: FDA/Center For Drug Evaluation and Research; 2001.

3. International Conference on Harmonization. Validation of Analytical Procedures. Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals For Human Use. Geneva: ICH-Q2A; 1995.

4. Farmacopea de los Estados Unidos. USP 30. The United States Pharmacopeial Convention. Versión electrónica. New York: Pharm Convention Inc.; 2007.